EEUU anuncia su plan para agilizar el mercado de biosimilares

Estados Unidos tiene la mirada fija en la industria farmacéutica. La política arancelaria de Donald Trump, la posibilidad de una ruptura comercial con España o la rebaja de ciertos fármacos parecen guiar al sector en territorio estadounidense. Y no son los únicos pasos en este recorrido. La Casa Blanca sigue inmersa en una actualización de todo lo relacionado con el ámbito farmacéutico, y es por ello que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado otro paso. Concretamente, la agencia reguladora de EEUU ha publicado una guía en la que recomienda la optimización de pruebas farmacocinéticas (FC) clínicas innecesarias cuando estén justificadas científicamente para poder ahorrar costes en el mercado de los medicamentos biosimilares. 

La Casa Blanca ya ha dado el primer avance. La publicación de este borrador se alza como un paso "importante en su iniciativa para optimizar el desarrollo de medicamentos biosimilares". Así lo describe la FDA en una comunicado en el que, además de emitir tanto la guía en su totalidad como sus principales claves, ahonda en lo que supone este documento para la industria farmacéutica de Estados Unidos. 

"Este cambio podría ahorrar a los desarrolladores de biosimilares hasta el 50 por ciento de los costos de sus estudios de FC, o aproximadamente 20 millones de dólares", explica la FDA sobre esa recomendación de optimizar pruebas farmacocinéticas. Precisamente, las palabras del organismo regulatorio estadounidense llegan con otra idea: este plan de acción sería capaz de reducir los costos de estos medicamentos biosimilares. 

Los biosimilares en Estados Unidos

El mercado farmacéutico está en los pensamientos de la Administración Trump. Los distintos proyectos impulsados en los últimos meses han sido prueba de ellos. La política arancelaria impulsada por el presidente estadounidense, sin ir más lejos, ha provocado que hasta 16 compañías farmacéuticas aceptasen el acuerdo impulsado por la Casa Blanca. Además, el 'no' a la guerra de España se ha convertido en un foco de dudas para el sector, si bien la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha restado hierro al asunto.

"En términos generales, para todos los medicamentos comercializados en España, el laboratorio (venga del lugar que venga el medicamento) tiene unas obligaciones de garantizar el suministro para evitar los problemas de suministro y, en caso de no poder suplir la demanda, debe avisar a la Aemps con la suficiente antelación para poder buscar alternativas o tomar medidas que minimicen el impacto en pacientes", remarcaron fuentes del organismo. 

Más allá de este contexto geopolítico que amenaza a la industria farmacéutica, la realidad es que Estados Unidos pretende dar un impulso a los medicamentos biosimilares. De hecho, la FDA dice que estos fármacos pueden ser "tratamientos eficaces para muchas enfermedades, como las autoinmunes y el cáncer, pero suelen ser costosos". En este sentido, el organismo regulador precisa que "a pesar de representar solo el 5 por ciento de las recetas, los biológicos representan el 51 por ciento del gasto en medicamentos y suelen costar cientos de miles de dólares al año".

"Los biosimilares, al igual que los medicamentos genéricos, pueden ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento más asequibles y ampliar el acceso a medicamentos que de otro modo serían inasequibles", amplia la FDA. De hecho, Marty Makary, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, incide en que "agilizar el desarrollo de biosimilares refleja nuestro compromiso continuo de reducir los costos de los medicamentos para el ciudadano estadounidense".