Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Un nuevo ejercicio se inicia con el primer lanzamiento generalizado de
Informes de Posicionamiento Terapéutico (
IPT) este año, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps), que ha publicado
nueve estudios analizando la evidencia científica de distintos medicamentos recientemente autorizados o con nuevas indicaciones.
El primero de ellos corresponde a
artesunato (Artesunato Amivas) en el tratamiento inicial de la
malaria grave en adultos y niños. Un fármaco queobtuvo la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de esta enfermedad que se presenta como dos viales de polvo de artesunato 110 mg y dos viales de disolvente para solución inyectable.
La artemisinina es una lactona sesquiterpénica producida por la
hierba medicinal china Artemisia annua. Su autorización se fundamenta principalmente en los resultados de dos ensayos, con resultados estadísticamente significativos a favor del tratamiento inicial frente a quinina.
El informe de
nemolizumab (Nemluvio) está indicado en el tratamiento de la
dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años de edad que son candidatos para tratamiento sistémico y para el tratamiento de adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos para tratamiento sistémico.
Nemolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG2 que inhibe la señalización de la interleucina-31 (IL-31)
implicada en el prurito, la inflamación, la desregulación epidérmica y la fibrosis. Los pacientes incluidos en los estudios continuaron utilizando el tratamiento tópico de base (TCE de potencia media para las zonas corporales, y un TCE de baja potencia o un ITC para áreas sensibles como la cara, el cuello y las zonas intertriginosas). Nemolizumab demostró superioridad estadística frente a placebo en las variables co-primarias en la semana 16.
En lo que tiene que ver con enfermedades de la piel, la Aemps ha aprobado también un informe de
garadacimab (Andembry) en la prevención rutinaria de las
crisis recurrentes de angioedema hereditario en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
En un estudio, garadacimab 200 mg una vez al mes demostró una
eficacia superior al placebo en la reducción del número de ataques de angioedema normalizado en el tiempo desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses.
Por su parte, está el informe de
Ixekizumab (Taltz) para el tratamiento de la
artritis idiopática juvenil (AIJ), en las formas de artritis psoriásica juvenil (APsJ) y artritis relacionada con entesitis (ARE) activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.
Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal que ha demostrado ser
eficaz en un estudio en marcha actualmente en su periodo de extensión, en el que un subgrupo de pacientes se comparaba de manera descriptiva con adalimumab como control activo.
Tos crónica y enfermedad de Crohn
El Informe de Posicionamiento de
gefapixant (Lyfnua) en
tos crónica refractaria o idiopática trata de un fármaco que está disponible en forma de comprimidos recubiertos para administración oral. La Agencia señala actualmente que el diagnóstico de tos crónica refractaria o idiopática sigue siendo de exclusión, lo que prolonga el tiempo necesario para llegar a establecerlo y la evidencia de alta calidad para el manejo clínico es escasa.
Según su informe, el desarrollo de herramientas validadas para evaluar la tos permite también
identificar predictores de la respuesta al tratamiento que podrían guiar la terapia y mejorar la experiencia del paciente. Su desarrollo tiene el potencial de mejorar sustancialmente la atención de estos pacientes.
Luego, está el informe de
Guselkumab (Tremfya) para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal que, junto a la proteína interleucina 23 participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. Este mecanismo de acción es
relevante en condiciones como la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la CU y la EC, donde las concentraciones de IL-23 están elevadas en los tejidos afectados.
Tratamientos contra el cáncer
La Aemps ha hecho público también el informe de
tislelizumab (Tevimbra) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante para
cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recidiva.
Un estudio evaluó la eficacia y seguridad de tislelizumab neoadyuvante y luego adyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recidiva. Se observan
resultados positivos en RPM y SLE evaluado por un comité central independiente, ambos objetivos primarios duales. La Aemps reseña que una limitación del estudio son las distintas características demográficas respecto a los pacientes de nuestro entorno, ya que únicamente se incluyeron pacientes asiáticos.
El informe de
lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) tiene que ver con el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes, linfoma B de alto grado, linfoma B de células grandes primario mediastínico y linfoma folicular grado 3b que han recaído en los 12 meses posteriores a la finalización, o que son refractarios, a la quimioinmunoterapia de primera línea.
La farmacología de liso-cel en los pacientes con linfoma B agresivo en segunda línea se pudo caracterizar durante un ensayo clínico y mediante varias técnicas. El informe detalla que
el pronóstico de los pacientes con LNH agresivo de fenotipo B primariamente refractario o en recaída precoz tras el tratamiento de primera línea es infausto. La supervivencia mediana de estos pacientes se ha estimado en 6 meses, por lo que nos encontramos ante una necesidad médica no cubierta evidente.
Por último, la Aemps publica un informe de
durvalumab (Imfinzi), en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cistectomía radical, para el tratamiento de
adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable.
El informe concluye que, en un ensayo, durvalumab perioperatorio
alcanzó superioridad estadísticamente significativa frente a la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y gemcitabina en cuanto a supervivencia libre de evento, una de las variables duales.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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