También ha anunciado que ha completado la revisión del anticuerpo monoclonal sotrovimab de GSK

La EMA renueva la autorización de remdesivir (Gilead) para tratar el Covid
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.


21 may 2021. 14.10H
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de mayo de 2021. Asimismo, ha renovadp la autorización de remdesivir (Gilead) para tratar el Covid y ha completado  la revisión del anticuerpo monoclonal sotrovimab de GSK.

Por un lado, ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Skysona (elivaldogene autotemcel) para el tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral temprana (CALD) en pacientes sin un donante de células madre hematopoyéticas compatible. Como Skysona es una terapia génica, el dictamen positivo del CHMP se basa en una evaluación del Comité de Terapias Avanzadas (CART) de la EMA.

Asimismo, adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para Bylvay (odevixibat) para el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIPF) en pacientes de seis meses o más; Imcivree (setmelanotida), para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados a deficiencias genéticas de la vía del receptor de melanocortina 4 (MC4R); y Klisyri (mesilato de tirbanibulina), para el tratamiento de campo de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica.

Además de Ozawade (pitolisant) para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la apnea obstructiva del sueño; Ryego (relugolix/ estradiol/acetato de noretisterona) para el tratamiento de los síntomas de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva; y Verquvo (vericiguat), para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática en pacientes adultos con fracción de eyección reducida.

El CHMP también recomendó la concesión de una autorización de comercialización para un medicamento genérico: Icatibant Accord (icatibant) para el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario.


18 recomendaciones sobre extensiones de indicación


El Comité recomendó extensiones de indicación para Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Jyseleca, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy y Zomarist. El CHMP recomendó dos ampliaciones de las indicaciones terapéuticas para Libtayo y Darzalex.

Por otro lado, ha recomendado renovar la autorización condicional de comercialización de Veklury (remdesivir), el único tratamiento antiviral autorizado para el coronavirus Covid-19. La autorización se concedió con la condición de que la empresa (Gilead) presentara información adicional sobre la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento según un calendario acordado con el CHMP. Tras la evaluación de la nueva información, el Comité consideró que los beneficios de Veklury siguen siendo mayores que sus riesgos y que la autorización condicional debe renovarse. Todavía quedan algunos datos pendientes que deben presentarse antes de finales de año para la próxima renovación prevista.

En último lugar, el Comité completó su revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831) de GSK para tratar a los pacientes con Covid-19. Esta revisión se llevó a cabo para proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE para apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo antes de la autorización de comercialización.
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