La EMA ha iniciado la primera revisión continua de los datos disponibles de la vacuna de la compañía y Oxford

Covid-19 vacuna: Europa acelera la revisión de la candidata de AstraZeneca
Guido Rasi, director general de la EMA.


01 oct 2020. 17.40H
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acelerado la evaluación de la vacuna frente al Covid-19 que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford al iniciar la primera revisión continua.

Esto significa que la EMA habría empezado ya a evaluar los primeros datos no clínicos sobre la vacuna, aunque esto no supone que se pueda llegar a una conclusión positiva sobre la seguridad y eficacia de la candidata, ya que la gran parte de la evidencia científica no se ha presentado todavía.

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Estos datos, en condiciones normales, se presentan al inicio de una evaluación de solicitud formal de autorización de comercialización pero, en el caso de una revisión continua, el comité accede a los datos a medida que están disponibles a partir de los estudios que se están desarrollando.

La decisión de iniciar este proceso se basa, según ha comunicado la EMA, “en esultados preliminares de estudios clínicos iniciales y no clínicos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T que se dirigen al virus”. Esta revisión se alargará hasta que haya una solicitud formal de autorización de comercialización.


Ensayo clínico a gran escala


Actualmente, AstraZeneca y la Universidad de Oxford están realizando ensayos clínicos a gran escala con miles de personas. Hace unas semanas, las entidades decidieron interrumpir los ensayos debido a que uno de los voluntarios había desarrollado una mielitis transversa. Sin embargo, pocos días después, anunciaron que retomaban los ensayos de la fase 3 de la vacuna.

Según las previsiones de la compañía farmacéutica, a pesar de la interrupción mencionada, la vacuna estaría disponible a finales de este año o principios de 2021, tal y como afirmó el propio director ejecutivo del grupo, Pascal Soriot. 

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