Covid-19: Gilead pide a la FDA aprobar remdesivir para pacientes graves

Gilead Sciences ha anunciado que ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Veklury (remdesivir), un antiviral en investigación para el tratamiento de pacientes con Covid-19. Veklury está disponible actualmente en los Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19 grave. La presentación de Gilead es el nivel final del proceso de NDA que se inició el 8 de abril de 2020.

La presentación está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos de Veklury realizados por Gilead y el estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo de Veklury realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). ).

Estos estudios demostraron que el tratamiento con Veklury condujo a un tiempo de recuperación más rápido en comparación con el placebo y que una duración del tratamiento de 5 o 10 días condujo a una mejoría clínica similar. En todos los estudios, Veklury fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días.

“Desde el comienzo de la pandemia, Gilead ha trabajado con urgencia para establecer el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, y ahora tenemos un conjunto de datos sólido que respalda la evaluación del uso del medicamento en una variedad de poblaciones de pacientes hospitalizados con Covid-19", apunta Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. "La presentación de hoy es un hito importante a medida que continuamos asociándonos con el Gobierno de EEUU y las autoridades de atención médica de todo el mundo para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes con Covid-19".

Países donde está aprobado su uso

Veklury ha sido aprobado por múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluso en la Unión Europea y Japón. En países donde no se ha aprobado Veklury, incluido Estados Unidos, Veklury es un fármaco en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de remdesivir.