Bruselas busca la fórmula para proteger patentes sin ahogar a los genéricos

La futura Ley de Biotecnología de la UE se perfila como uno de los principales instrumentos comunitarios para reforzar la competitividad del sector farmacéutico europeo en el marco global. Para ello, la Comisión Europea busca un equilibrio entre incentivar la innovación biomédica mediante una mayor protección de la propiedad intelectual y garantizar, al mismo tiempo, el desarrollo de mercados competitivos de medicamentos genéricos y biosimilares.

El debate ha cobrado especial relevancia tras la petición de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), que recientemente defendió la necesidad de ampliar la duración de los Certificados Complementarios de Protección (SPC). Según la patronal farmacéutica europea, una extensión de estos mecanismos podría multiplicar por diez la inversión en investigación y desarrollo (I+D) dentro de la Unión Europea.

Los SPC son instrumentos de propiedad intelectual diseñados para compensar a las compañías innovadoras por el tiempo que transcurre entre la solicitud de una patente y la autorización de comercialización de un medicamento. En la práctica, permiten prolongar temporalmente la exclusividad de explotación de determinados fármacos una vez expirada la patente principal.

La reivindicación de Efpia se enmarca en una preocupación creciente de la industria por la pérdida de atractivo de Europa para la inversión biomédica. De hecho, según recogió recientemente Redacción Médica, la organización empresarial reclamó una Ley de Biotecnología "menos restrictiva" y advirtió de que la regulación europea debe ofrecer incentivos suficientes para atraer investigación y producción de terapias avanzadas.

La respuesta de Bruselas

Por su parte, fuentes comunitarias han explicado a este medio que la iniciativa de la Comisión propone "recompensar las innovaciones clave de la UE en biotecnología sanitaria y veterinaria con una ampliación específica de los derechos de patente", al tiempo que contempla medidas de apoyo para ámbitos estratégicos como el desarrollo y la fabricación de biosimilares.

En concreto, la propuesta prevé conceder doce meses adicionales de SPC a determinados productos biotecnológicos altamente innovadores, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), un grupo que engloba terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular. Según detalla la Comisión, estos tratamientos son "a menudo terapias curativas y revolucionarias" y, debido a su potencial sanitario y económico, la Biotech Act plantea incentivar su investigación y autorización dentro del territorio comunitario.

No obstante, la ampliación de la protección no será automática. Bruselas establece varios requisitos para acceder a este incentivo. Entre ellos, que los ensayos clínicos se hayan desarrollado en más de dos Estados miembros y que al menos una fase de fabricación, excluyendo actividades como el envasado o los controles de calidad, se lleve a cabo en la Unión Europea.

Asimismo, la extensión estará reservada a productos que incorporen una sustancia activa claramente nueva y un mecanismo de acción igualmente novedoso. "Realizar ensayos clínicos en la UE garantizará un acceso temprano de los pacientes a estos productos innovadores y aumentará la probabilidad de que dichos productos se comercialicen en el mercado europeo", señalan desde la CE.

La medida también alcanzará a determinados medicamentos veterinarios biotecnológicos destinados a enfermedades animales con potencial zoonótico, es decir, capaces de transmitirse a las personas y generar futuras pandemias.

Reforma para reducir la fragmentación

Paralelamente, Bruselas continúa impulsando otra reforma relacionada con los SPC que fue presentada en abril de 2023 y que actualmente sigue negociándose entre Parlamento Europeo y Consejo. El objetivo es corregir la fragmentación del sistema actual, considerado complejo y costoso por empresas y administraciones.

La propuesta contempla la creación de un SPC unitario vinculado a la Patente Unitaria Europea, así como un procedimiento centralizado para examinar las solicitudes nacionales. Según la Comisión, el nuevo modelo "permitirá simplificar los trámites, reducir cargas administrativas y aumentar la seguridad jurídica para los operadores".

No obstante, la propuesta de la CE ha generado ciertas reservas entre la industria de medicamentos genéricos y biosimilares. La asociación europea Medicines for Europe ha expresado su rechazo a la ampliación de los certificados al considerar que retrasaría la entrada de biosimilares en el mercado y aumentaría el gasto farmacéutico de los sistemas sanitarios.

La organización sostiene que la competitividad europea debe reforzarse mediante la modernización regulatoria, el impulso a la fabricación y la inversión en innovación, y "no mediante una extensión de los periodos de exclusividad". En este sentido, defiende que la futura normativa debe favorecer tanto el desarrollo de terapias innovadoras como un acceso más rápido a tratamientos asequibles una vez expiren las protecciones de propiedad intelectual.

Con todo, la Unión Europea trata de responder a una de las principales demandas de la industria innovadora sin renunciar a fomentar la competencia posterior a través de los medicamentos genéricos y biosimilares. El resultado final dependerá ahora de las negociaciones entre los colegisladores europeos.