BMS presenta resultados positivos de Zeposia en colitis ulcerosa

Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado los resultados detallados del estudio True North, un ensayo pivotal de fase 3 controlado con placebo donde han evaluado la Zeposia (ozanimod) como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Tanto el objetivo principal como todos los objetivos secundarios clave mostraron mejoras estadísticamente significativas con ozanimod oral frente a placebo en la semana 10 y la semana 52, según se ha anunciado en la reunión Virtual 2020 de la Semana de la UEG donde se aglutinan los principales investigadores de la salud digestiva.

"Los datos del ensayo True North de Zeposia demuestran que los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave alcanzaron mejoras clínicamente significativas en importantes objetivos clínicos, endoscópicos y de curación mucosa", ha señalado el Dr. William Sandborn, jefe de la división de gastroenterología y director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en la Universidad de California (UC), San Diego Health y catedrático de medicina en la facultad de medicina de la UC San Diego.

"En concreto, los beneficios endoscópicos e histológicos, que pueden ser difíciles de alcanzar, sugieren que ozanimod tiene el potencial de hacer frente a la necesidad de una opción de tratamiento oral, segura y eficaz para esta enfermedad crónica grave", aseguró Sandborn.

Respuestas clínicas relevantes en inducción y mantenimiento

El estudio True North cumplió los dos objetivos principales demostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes. En la semana 10, el 18,4% de los sujetos inducidos mostraron una remisión clínica frente al 6% de los que fueron suministrados con placebos. Respecto al ensayo en mantenimiento, en la semana 52 el 37% de los inducidos no mostraron síntoma alguno frente al 18,5% de los no inducidos.

No fue el único éxito del estudio, ya que también cumplió los objetivos secundarios, incluida la respuesta clínica, la mejoría endoscópica y la curación mucosa en inducción en la semana 10 y en mantenimiento en la semana 52.

Los resultados indican que un número significativamente mayor de pacientes tratados con ozanimod en comparación con placebo alcanzó la respuesta clínica en la semana 10 (47,8% frente a 25,9%) y en la semana 52 (60,0% frente a 41,0%) con resultados constantes en todos los subanálisis. Respecto a la seguridad global observada, fue fue consistente de acuerdo con el perfil de seguridad conocido de ozanimod y los pacientes con CU de moderada a grave.

En el periodo de inducción, los acontecimientos adversos (ASST) más frecuentes de los pacientes que recibieron Zeposia frente a los que se les suministraron placebos fueron: anemia (4,2% frente a 5,6%), nasofaringitis (3,5% frente a 1,4%) y cefalea (3,3% frente a 1,9%).

Por el contrario, en el periodo de mantenimiento los AAST más frecuentes de los pacientes con ozanimod frente a los de placebo fueron: elevación de la alanina aminotransferasa (4,8% frente a 0,4%; ningún acontecimiento grave) y cefalea (3,5% frente a 0,4%).

Resultados prometedores 

"Estos resultados del estudio True North con Zeposia representan un logro significativo para los pacientes con colitis ulcerosa, muchos de los cuales tienen una respuesta insuficiente o no responden en absoluto a los tratamientos disponibles actualmente",  indicó la doctora Mary Beth Harler, directora de desarrollo en inmunología y fibrosis de Bristol Myers Squibb.

"Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para llevar ozanimod a esta población de pacientes y seguimos comprometidos en buscar nuevos avances científicos para aportar medicamentos transformadores para la comunidad gastroenterológica".