25 may 2019 | Actualizado: 19:00

Balance europeo de vigilancia farmacéutica: 700 supervisiones y 4 retiradas

El objetivo de la EMA es asegurar la calidad de los fármacos comercializados en los Estados miembros

Exteriores de la Comisión Europea.
Balance europeo de vigilancia farmacéutica: 700 supervisiones y 4 retiradas
vie 29 marzo 2019. 09.10H
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Atención Sanitaria (EDQM) han publicado un informe que recoge el muestreo y las pruebas llevadas a cabo sobre medicamentos autorizados en el mercado europeo. Entre 1998 y 2017 se han contabilizado 700 supervisiones, de los cuales solo se ha procedido a la retirada de lotes en cuatro ocasiones. 

"Una en 2006 debido a que la preparación de inyección de somatropina no era compatible con las especificaciones. Otra en 2009 porque el contenido total de impurezas de un antibiótico veterinario no era adecuado y dos en 2017 debido a que se encontró una impureza desconocida en los genéricos de un ácido zoledrónico genéricos y el valor de pH no cumplían con lo señalado", remarca el documento.

Métodos de control del fabricante



Las vacunas y los medicamentos inmunológicos están excluidos de este programa


La mayoría de los problemas identificados durante las pruebas dieron como resultado que la EMA requiriese que las compañías modifiquen los métodos de control de fabricación registrado para sus medicamentos. En un pequeño número de casos, las muestras analizadas no cumplían con las especificaciones de calidad autorizadas para el medicamento y requerían otras medidas reglamentarias, como reevaluaciones, inspecciones, retiros o suspensión del suministro.

El programa de supervisión es una parte importante de la supervisión de la calidad de los productos autorizados centralmente (CAP) para uso humano y veterinario en todas las partes de la cadena de distribución. Las pruebas tienen como objetivo verificar que los fármacos cumplan con sus especificaciones autorizadas y garantizar que los métodos de control del fabricante sean satisfactorios.

La selección de medicamentos para el muestreo y las pruebas sigue un enfoque basado en el riesgo y considera criterios específicos, como los productos con un rango terapéutico estrecho, un proceso de fabricación complejo, una estabilidad deficiente o una exposición alta, así como las formas farmacéuticas y los perfiles de los pacientes.

Inclusión de biosimilares


El programa se ampliará a partir de 2019 para incluir pruebas de medicamentos biosimilares y pruebas de CAP de la cadena de distribución paralela para verificar su autenticidad. Además, el programa de genéricos iniciado en 2011 se ampliará para aumentar la cobertura de la vigilancia del mercado mediante la creación de sinergias con los programas nacionales de muestreo y prueba para los productos autorizados a través del reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados. 

Las vacunas para humanos, los medicamentos derivados de plasma y los medicamentos inmunológicos para uso veterinario están excluidos del programa, ya que son probados de forma independiente por un OMCL (Laboratorios oficiales de control de medicamentos) antes de su lanzamiento al mercado.
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