Exteriores de la Comisión Europea.
La
Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) y la
Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Atención Sanitaria (
EDQM) han publicado un
informe que recoge el
muestreo y las
pruebas llevadas a cabo sobre
medicamentos autorizados en el mercado europeo. Entre 1998 y 2017 se han contabilizado
700 supervisiones, de los cuales solo
se ha procedido a la retirada de lotes en cuatro ocasiones.
"Una en 2006 debido a que la preparación de inyección de
somatropina no era compatible con las especificaciones. Otra en 2009 porque el contenido total de impurezas de un
antibiótico veterinario no era adecuado y dos en 2017 debido a que se encontró una impureza desconocida en los genéricos de un
ácido zoledrónico genéricos y el valor de pH no cumplían con lo señalado", remarca el documento.
Métodos de control del fabricante
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Las vacunas y los medicamentos inmunológicos están excluidos de este programa
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La mayoría de los problemas identificados durante las pruebas dieron como resultado que la EMA requiriese que las
compañías modifiquen los métodos de control de fabricación registrado para sus medicamentos. En un pequeño número de casos, las muestras analizadas no cumplían con las especificaciones de calidad autorizadas para el medicamento y requerían otras medidas reglamentarias, como reevaluaciones, inspecciones, retiros o suspensión del suministro.
El programa de supervisión es una parte importante de la
supervisión de la calidad de los productos autorizados centralmente (CAP) para uso humano y veterinario en todas las partes de la cadena de distribución. Las pruebas tienen como objetivo verificar que los fármacos cumplan con sus
especificaciones autorizadas y garantizar que los
métodos de control del fabricante sean satisfactorios.
La selección de medicamentos para el muestreo y las pruebas sigue un enfoque basado en el riesgo y
considera criterios específicos, como los productos con un rango terapéutico estrecho, un proceso de fabricación complejo, una estabilidad deficiente o una exposición alta, así como las formas farmacéuticas y los perfiles de los pacientes.
Inclusión de biosimilares
El programa se ampliará a partir de 2019 para incluir pruebas de medicamentos
biosimilares y pruebas de CAP de la cadena de distribución paralela para verificar su autenticidad. Además, el programa de genéricos iniciado en 2011 se ampliará para aumentar la cobertura de la vigilancia del mercado mediante la creación de sinergias con los programas nacionales de muestreo y prueba para los productos autorizados a través del reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados.
Las
vacunas para humanos, los medicamentos derivados de
plasma y los medicamentos
inmunológicos para uso veterinario están excluidos del programa, ya que son probados de forma independiente por un
OMCL (Laboratorios oficiales de control de medicamentos) antes de su lanzamiento al mercado.
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