Alerta sanitaria por defectos en este fármaco para tratar un cáncer ocular

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta farmacéutica en la que ordena la retirada del mercado de un lote del medicamento Kimmtrak 100 microgramos/0,5 ml concentrado para solución para perfusión. La decisión se produce tras detectarse un defecto en el ensayo de potencia. En concreto, la alerta señala un “resultado fuera de especificación” durante los estudios de estabilidad realizados por el fabricante.

Kimmtrak, cuyo principio activo es tebentafusp, está indicado para el tratamiento del melanoma uveal, una forma poco común de cáncer ocular. El lote afectado, correspondiente a la presentación en un vial de 0,5 ml, es el 3D009AA12 y tiene como fecha de caducidad el 31 de marzo de 2026.

Retirada del mercado y devolución del lote

El medicamento, distribuido en hospitales y farmacias hospitalarias, debe ser retirado y devuelto al laboratorio fabricante siguiendo los cauces habituales. El organismo que dirige María Jesús Lamas clasifica este defecto como de clase 2, lo que implica que no supone un riesgo vital inmediato para los pacientes, aunque sí requiere la retirada de todas las unidades distribuidas como medida de seguridad.

Immunocore Ireland Limited, con sede en Dublín, es el titular de la autorización de comercialización de Kimmtrak. La fabricación se lleva a cabo en Dinamarca por AGC Biologics A/S, mientras que la representación y distribución en España están a cargo de Euromed Pharma Spain, SL, ubicada en Badalona.

Supervisión y seguridad

La Aemps ha solicitado la colaboración de las comunidades autónomas para garantizar la retirada completa del lote afectado. Los hospitales deben revisar sus existencias y coordinar la devolución para evitar su uso en nuevos pacientes.