Alerta de la Aemps por unos apósitos de ConvaTec que pueden causar cortes

Podrían tener el orificio del inicio descentrado y, de esta manera, causar daños

Exteriores de la Aemps.
Alerta de la Aemps por unos apósitos de ConvaTec que pueden causar cortes
mar 26 noviembre 2019. 18.15H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado este martes de que algunos de los apósitos para ostomía fabricados por ConvaTec podrían causar cortes en el estoma debido a que el orificio de inicio se encuentra descentrado. Así lo informado la propia compañía al organismo público para que informe sobre este suceso. En concreto, los lotes de este producto afectados son los del tipo Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.

La propia empresa ha recibido notificación de tres casos en todo el mundo donde el uso de estos protectores cutáneos convexos de dos piezas descentrados ha provocado cortes en el estoma. Este material están diseñados, precisamente, para "proteger la piel peristomal", según la propia Aemps.

La empresa ha enviado una nota de aviso a los distribuidores, y a los centros sanitarios que disponen de los productos afectados en España con las acciones a seguir. Estas indicaciones las ha acompañado junto con una carta para colocar en lugar visible en las oficinas de farmacia y entregar a los usuarios del producto. En el apéndice A de la misma, se incluyen las referencias y números de lote de los productos afectados distribuidos en España por Convatec.


Apósitos afectados



ConvaTec ha recibido notificación de tres casos en todo el mundo


En concreto, los productos afectados son Apósitos SurFit /Combihesive, System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer y System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex. La Aemps recomienda a los distribuidores que, si dispone de alguno de los productos afectados, "no los distribuya y devuélvalos siguiendo las instrucciones proporcionadas por la empresa".

A las oficinas de farmacia les sugiere que, si algunas de las existencias de las que disponen corresponden con algún número de los lotes afectados, "no los entregue a pacientes ni centros sanitarios y contacte con la empresa para su devolución". En el caso de que tenga evidencia de haber vendido algún de estos materiales defectuosos, pide a las farmacias que intenten "identificarlos para hacerles entrega de la carta para el usuario y para en caso necesario proceder a su sustitución. Igualmente coloque en su establecimiento, en lugar visible, la citada carta".

Por último, a los pacientes, la Aemps recomienda que, si disponen de algún apósito deficiente, que no los utilice y que se ponga en contacto con el establecimiento donde los adquirió o con el servicio de atención al cliente de ConvaTec para concertar la devolución y el repuesto de los productos afectados.

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