Aemps actualiza la seguridad de nueve fármacos en su boletín de junio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente al mes de junio, con novedades sobre riesgos detectados en distintos fármacos, la actualización de materiales de prevención y nuevas guías de farmacovigilancia. 

El organismo recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar sospechas de reacciones adversas para poder actualizar la información de seguridad de los medicamentos y minimizar riesgos. Entre las comunicaciones relevantes a profesionales, la Aemps informa que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que la semaglutida se asocia a riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una afección ocular que puede provocar pérdida repentina de visión.

El riesgo es muy raro (hasta 1 de cada 10.000 pacientes), pero ante síntomas visuales súbitos se recomienda una valoración oftalmológica inmediata y, si se confirma el diagnóstico, suspender el tratamiento. La ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con este principio activo se actualizarán.

Nuevas advertencias en distintos medicamentos

La evaluación de datos de farmacovigilancia ha dado lugar a nuevas recomendaciones y advertencias:

Azacitidina (oral): riesgo de síndrome de diferenciación, potencialmente mortal. Ante síntomas sugestivos, iniciar corticoides intravenosos y monitorizar al paciente; puede ser necesaria la suspensión temporal del fármaco.

Bencidamina: ante la falta de datos de seguridad en embarazo y los riesgos teóricos en el tercer trimestre, se recomienda evitar su uso salvo necesidad estricta, con la dosis y duración mínima posible.

Ciltacabtagén autoleucel: se han detectado casos de enterocolitis inmunomediada, incluso meses después de la perfusión, y perforaciones gastrointestinales, algunas mortales.

Dexketoprofeno (sistémico): nuevos riesgos de síndrome de Kounis y erupción fija medicamentosa.

Dexketoprofeno (tópico): evitar durante embarazo salvo necesidad; contraindicado en el tercer trimestre por riesgo para el feto y la madre.

Digoxina + enzalutamida: falsos aumentos en niveles séricos medidos por inmunoensayo CMIA; confirmar con otro método antes de ajustar dosis.

Metilfenidato: casos de aumento de presión intraocular, glaucoma y ojo seco. Ante síntomas o antecedentes de glaucoma, valorar seguimiento oftalmológico y posible suspensión del fármaco.

Miconazol (tópico): riesgo de interacción con warfarina y antagonistas de vitamina K, por lo que se aconseja precaución y vigilancia del efecto anticoagulante.

Asimismo, se añaden nuevas reacciones adversas a otros principios activos, como pioderma gangrenoso con brodalumab, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con ceftarolina, o síndrome de Guillain-Barré con la vacuna Arexvy frente a virus respiratorio sincitial.

Actualización de materiales de prevención de riesgos

La Aemps también informa sobre materiales dirigidos a profesionales y pacientes, cuyo objetivo es reforzar la identificación precoz y la prevención de riesgos relevantes:

Ozanimod (Zeposia): actualización por riesgo de síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria.

Piperaquina/artenimol (Eurartesim): se añade información sobre riesgo de anemia hemolítica tardía y autoinmune.

Upadacitinib (Rinvoq): se incorpora advertencia sobre riesgo de tuberculosis.

Observatorio de Uso de Medicamentos

El boletín de junio incluye también un nuevo informe del Observatorio de Uso de Medicamentos, centrado en los antiparkinsonianos. Esta herramienta interactiva, desarrollada con Microsoft Power BI, permite consultar datos desde 2010 sobre consumo de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.

Por último, la Aemps ha publicado dos documentos clave; una guía para la detección de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), que describe la metodología empleada para identificar posibles riesgos nuevos o cambios en los ya conocidos, a partir de la base de datos FEDRA y una guía de codificación del SEFV-H, que establece criterios comunes para la codificación de sospechas de reacciones adversas, con el fin de facilitar su análisis y evaluación.

Ambas guías han sido elaboradas con la participación de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y buscan homogeneizar la práctica en todo el territorio nacional.