Aemps: 64 casos de fractura vertebral tras la terapia con Prolia (Amgen)

La Agencia Española de Medicamentos informa que en 44 de estos 64 casos notificados las fracturas fueron múltiples

Fina Lladós, directora de Amgen para España y Portugal.
Aemps: 64 casos de fractura vertebral tras la terapia con Prolia (Amgen)
mié 05 junio 2019. 17.30H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado, este 5 de junio, de los efectos adversos “notificados” que se han observado en pacientes tras la suspensión del tratamiento con Prolia (denosumab) del laboratorio Amgen. Según el organismo dependiente el Ministerio de Sanidad, el fármaco podría llegar a causar fracturas vertebrales “algunas múltiples”.

Argumenta la Aemps que los casos notificados de fracturas vertebrales múltiples y el incremento de riesgo observado en el subanálisis del estudio FREEDOM en pacientes con fractura previa, “apuntan a un riesgo incrementado de éstas tras la suspensión del tratamiento” (en relación a Prolia de Amgen). “La información disponible no permite identificar los pacientes que pudieran estar expuestos a un mayor riesgo de fracturas múltiples tras la retirada del medicamento”, añade.

Hasta el 26 de abril de 2019, se habían notificado al SEFV 64 casos de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con Prolia (diagnosticadas después de seis meses tras la última dosis administrada). En 44 de estos 64 casos notificados las fracturas fueron múltiples, en 2 se notificó una sola fractura y en 18 de ellos se desconoce.

A este respecto la agencia española recuerda que Prolia únicamente se debe de utilizar en pacientes con elevado riesgo de fracturas y “se recomienda a los profesionales sanitarios considerar, antes de comenzar a tratar al paciente, la posible aparición de fracturas vertebrales múltiples al retirar el mismo”.


Osteonecrosis del maxilar


“Cuando se interrumpa el tratamiento se deben seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica en relación con la estrategia terapéutica a seguir además de realizar una estrecha vigilancia del paciente”, argumenta recordando que, además, denosumab “puede ocasionar osteonecrosis del maxilar”.

En el argumentario de la alerta publicada en el portal web se explica que, aunque no existe una caracterización completa de este riesgo y no se ha modificado la ficha técnica del medicamento, “existe preocupación por los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de fracturas vertebrales (algunas múltiples) tras la suspensión del tratamiento”.

“Por este motivo –prosigue-, la Aemps ha tratado este tema en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la participación de expertos en el tratamiento de la osteoporosis, con el objetivo de revisar la información disponible y valorar si se pueden establecer recomendaciones sobre el manejo de este posible riesgo”.
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