Isatuximab (Sanofi) reduce un 40% el riesgo de muerte por mieloma múltiple

El tratamiento para el mieloma múltiple recidivante/resistente espera la autorización de comercialización de la EMA

Olivier Brandicourt, CEO de Sanofi.
 Isatuximab (Sanofi) reduce un 40% el riesgo de muerte por mieloma múltiple
mié 05 junio 2019. 12.00H
Un estudio con isatuximab, de Sanofi, muestra una reducción del 40 por ciento del riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente.

Los resultados del ensayo pivotal fase III ICARIA-MM , presentados el pasado 2 de junio en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2019, celebrado en Chicago, demostraron que isatuximab añadido a pomalidomida y dexametasona (tratamiento combinado con isatuximab) mostró mejorías estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento con pomalidomida y dexametasona (pom-dex) en pacientes que presentaban mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR).

“Isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona consiguió una reducción del 40 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en comparación con pomalidomida y dexametasona”, ha señalado Paul Richardson, investigador principal y director del programa clínico, así como director de investigación clínica en el Jerome Lipper Multiple Myeloma Center at Dana-Farber Cancer Institute.

El ensayo incluía una población de pacientes recidivantes y resistentes, similar a los que se pueden encontrar en la práctica clínica



“Se trata de unos resultados dignos de destacar, puesto que este ensayo incluía una población de pacientes recidivantes y resistentes al tratamiento especialmente difícil de tratar, que creo que refleja lo que nos solemos encontrar en la práctica clínica”, ha indicado.


Revisión de la EMA


En el segundo trimestre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó revisar su solicitud de autorización de comercialización y Sanofi solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. la autorización de producto biológico, ambas para el uso de isatuximab en combinación con pom-dex para el tratamiento de determinados pacientes con MMRR.

También se está estudiando la eficacia de isatuximab en el tratamiento de otras neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre un epítopo específico del receptor CD38 de las células plasmáticas y, como tal, su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la FDA estadounidense, la EMA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.

Este anticuerpo está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple, la segunda neoplasia maligna hematológica más frecuente y afecta a más de 138.000 personas en todo el mundo. Esta patología tiene una carga de morbimortalidad significativa y los pacientes que lo padecen  sufren recidivas con el paso del tiempo, lo que dificulta su tratamiento y convierte a este tipo de neoplasia maligna en una enfermedad incurable.


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