"España es fundamental para Incyte por su liderazgo en ensayos clínicos"

La biofarmacéutica Incyte se encuentra en un punto de inflexión con su negocio internacional. Tras una década de crecimiento discreto fuera de Estados Unidos, la compañía ha acelerado su expansión con hitos regulatorios de gran calado. Por un lado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado recientemente el uso de tafasitamab en linfoma folicular, una decisión que consolida su presencia en Europa; y, por otro, ha abierto filial propia en Japón. Todo ello, dibuja un cambio en su estrategia global.

El acceso a la innovación marca un segundo eje. La aprobación del uso de ruxolitinib crema en vitíligo, con avances relevantes en España durante 2025, sitúa a la compañía en un terreno con alta necesidad no cubierta. De hecho, España ocupa un lugar singular en esa hoja de ruta. El 15 por ciento de los pacientes del ensayo global fase 3 en linfoma folicular se reclutó en hospitales españoles.

Así lo explica Lee Heeson, Executive Vice President y Head de Incyte International, en una entrevista que ha concedido a Redacción Médica. En ella, también señala que el reto sigue en los tiempos de financiación de los medicamentos.

Entrevista completa a Lee Heeson, Executive Vice President y Head de Incyte International, en el plató de Redacción Médica.

Para una compañía que prevé que el negocio internacional pase del 4 al 30 por ciento de sus ventas en 2030, necesita tres aspectos muy concretos: ensayos clínicos sólidos que demuestren beneficio real, acuerdos ágiles con las autoridades sanitarias y que los tratamientos lleguen al paciente lo antes posible.

Incyte ha consolidado en los últimos años una posición relevante en áreas como Oncología e Inmunología. ¿Cuáles han sido los hitos más importantes de la compañía a nivel internacional en el último año?

Incyte se encuentra en un punto de inflexión. Aunque fuera de Estados Unidos nuestro crecimiento fue moderado durante la última década, el último año marca un cambio de rumbo estratégico. Entre los hitos más destacados figuran las aprobaciones regulatorias de productos clave como tafasitamab; que recientemente hemos recibido el visto bueno de la EMA para su uso en linfoma folicular.

A nivel corporativo, hemos creado nuestra filial en Japón, el tercer mercado global más importante, donde a finales de 2025 también recibimos la aprobación regulatoria para la misma indicación. Otro gran avance ha sido facilitar el acceso a ruxolitinib crema para pacientes con vitíligo, especialmente en España, donde hemos trabajado durante el 2025 para asegurar el acceso en todas las autonomías a nivel regional. Estos productos son los pilares que nos proyectan hacia el año 2030.

Lee Heeson desgrana en esta entrevista cómo está abordando Incyte el desafío de lograr un equilibrio entre acceso y sostenibilidad.

En un contexto global marcado por la presión sobre los sistemas sanitarios y la necesidad de garantizar acceso equitativo a terapias innovadoras, ¿cómo está abordando Incyte el desafío del acceso y la sostenibilidad en los distintos mercados internacionales?

Lo abordamos desde dos vertientes. La primera es el aprendizaje regulatorio, con productos como tafasitamab para linfoma difuso de células grandes B (DLBCL), que inicialmente presentamos estudios de fase 2, lo cual dificulta el reembolso. Hemos aprendido que para Europa, y especialmente para España, debemos acudir con resultados sólidos de fase 3 que demuestren un beneficio claro.

La segunda vertiente es asegurar que nuestra innovación satisfaga necesidades no cubiertas. Un ejemplo es ruxolitinib crema, el primer tratamiento en el mundo para el vitíligo. Además, esperamos que este fármaco se apruebe para dermatitis atópica no controlada previo al uso de sistémicos a finales de este año. Creemos que esto aporta sostenibilidad al sistema; al tratar eficazmente a pacientes que no tenían opciones terapéuticas entre los tratamientos tópicos (corticoides y los casos severos e inhibidores de calcineurina) y cuya única opción sería la de optar a un sistémico, generamos un ahorro real en el gasto santario global. 

Desde su posición, ¿qué regiones estratégicas considera prioritarias actualmente para el crecimiento de la compañía y por qué?

A nivel internacional, fuera de Estados Unidos, nuestras prioridades son Alemania y Japón. Son mercados con un alto nivel de predecibilidad y una baja incertidumbre regulatoria. Por ello, diseñamos nuestros ensayos clínicos de fase 3 asegurándonos de que los objetivos medidos (endpoints) reflejen exactamente lo que estos países requieren para aprobar el precio y el reembolso. Una vez consolidada la presencia allí, podemos ampliar el acceso al resto de países.

"A nivel internacional, fuera de Estados Unidos, nuestras prioridades son Alemania y Japón. Una vez consolidada la presencia allí, podemos ampliar el acceso al resto de países"

¿España es una de las regiones estratégicas?

Sin duda. España es fundamental por varias razones. En investigación clínica, es uno de los países líderes por la velocidad y el volumen de pacientes que participan en ensayos; como muestra, el 15 por ciento de los pacientes del estudio global de fase 3 para linfoma folicular procedían de centros españoles. Esto es posible gracias al altísimo nivel de los médicos, investigadores y hospitales del país. No obstante, es necesario reducir la incertidumbre en los plazos de reembolso. Aunque históricamente la espera superaba los 600 días, la gestión actual parece estar logrando bajarla a unos 300 días, con el objetivo legal de alcanzar los 180.

Con la reciente evolución del entorno regulatorio (nueva Ley de Medicamento) en España, ¿qué desafíos y oportunidades ve Incyte para la introducción de nuevos tratamientos en nuestro país?

La gran oportunidad radica en alcanzar ese objetivo de 180 días para la aprobación nacional. Sin embargo, el desafío persiste en las comunidades autónomas; actualmente, una vez aprobado el reembolso nacional, puede pasar otro año hasta que el tratamiento llega efectivamente al paciente en algunas regiones. Con ruxolitinib crema vivimos ese proceso: un año para la aprobación nacional y otro para la implementación regional. Nuestra oportunidad es mantener un diálogo continuo con el Gobierno para que sepan valorar adecuadamente las terapias dirigidas que, por su naturaleza, a veces no encajan en los sistemas de evaluación tradicionales.

La Medicina de Precisión y el desarrollo de terapias dirigidas están transformando el abordaje de numerosas patologías. ¿Qué papel juega la innovación en la estrategia actual de Incyte?

Es el centro de todo. Este año invertimos 2.500 millones de dólares en I+D. Priorizamos terapias dirigidas que transformen el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas (un tipo de cáncer de sangre), que forman parte del ADN de Incyte. Estamos investigando genes específicos como las mutaciones en CALR, JAK2 V617F y TPOR. Debido a la alta necesidad no cubierta y a nuestro conocimiento profundo de la biología de estas enfermedades, en algunos casos estamos pasando directamente de fase 1 a fase 3.

"Este año invertimos 2.500 millones de dólares en I+D. Priorizamos terapias dirigidas que transformen el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas".

En términos de transformación digital y uso de datos en salud, ¿qué avances está incorporando la compañía tanto en investigación como en relación con profesionales sanitarios?

En I+D, el año pasado cerramos un acuerdo con la compañía Genesis para acelerar el descubrimiento de moléculas pequeñas mediante Inteligencia Artificial. En cuanto a la relación con los profesionales, España es pionera; los médicos españoles adoptaron muy rápido los canales digitales tras la pandemia. Nosotros estamos utilizando IA incluso en la formación de nuestros equipos de ventas mediante avatares y procesos de 'gamificación', lo que permite a los delegados practicar conversaciones con 'médicos virtuales' y recibir retroalimentación inmediata.

¿Qué estrategias siguen en Incyte para atraer y retener talento en un entorno altamente competitivo?

Nuestra propuesta de valor es diferenciarnos de la 'Big Pharma'. Al ser una compañía de unos 3.000 empleados a nivel mundial, no tenemos una burocracia excesiva. Esto permite que el talento vea el impacto real y rápido de su trabajo. Estamos muy enfocados en áreas muy específicas (Hematología, Oncología e Inmunología), y los profesionales valoran mucho esa especialización y agilidad.

"Nuestra propuesta de valor es diferenciarnos de la 'Big Pharma'".

¿Qué retos regulatorios o de evaluación de tecnologías sanitarias considera más determinantes en los próximos años?

El mayor reto es cómo valorar terapias que cambian el curso de una enfermedad crónica. Por ejemplo, en trombocitemia esencial, podemos lograr que el paciente viva 30 o 40 años con una gran calidad de vida. En ocasiones, los sistemas de evaluación dicen que, como el paciente no va a morir de inmediato, no hay necesidad de financiarlo. Sin embargo, desde un punto de vista clínico, es importante mantener el control de la enfermedad para evitar su progresión manteniendo una buena calidad de vida para el paciente. Debemos encontrar fórmulas para valorar esa mejora en la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo, algo que en Europa sigue siendo mucho más complejo que en Estados Unidos.

Para finalizar, ¿cuál es su visión a medio plazo para Incyte International y qué impacto aspiran a generar en la práctica clínica y en la vida de los pacientes?

Mi visión es de crecimiento. Cuando me incorporé a Incyte en 2024, el mercado internacional representaba solo el 4 por ciento de las ventas globales. Para 2030, nuestra expectativa pública es que represente más del 30 por ciento. Esto implica diseñar estudios clínicos pensando desde el inicio en los pacientes internacionales.

En los próximos cinco años, nos enfocaremos en consolidar tafasitamab y ruxolitinib crema, y lanzaremos un nuevo producto para carcinoma de células escamosas del canal anal, una enfermedad con necesidades no cubiertas donde ya hemos visto resultados excepcionales en Estados Unidos. Queremos ser la compañía que traiga innovación real que beneficie tanto al paciente como a la sostenibilidad del sistema de salud.

Aspecto del plató de Redacción Médica durante la entrevista.