18 feb 2019 | Actualizado: 19:00

'Caso Valsartán': Europa da dos años de "transición" a las farmacéuticas

La EMA insta a las compañías a que revisen sus procesos de fabricación para evitar impurezas de nitrosamina

Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA.
'Caso Valsartán': Europa da dos años de "transición" a las farmacéuticas
mié 06 febrero 2019. 16.15H
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa de que las farmacéuticas fabricantes de tratamientos para la presión arterial que contienen la sustancia cancerígena nitrosamina tendrán un periodo de transición para realizar los cambios necesarios. Al mismo tiempo, insta a las compañías a que revisen sus procesos de fabricación para que no se produzcan impurezas de este tipo de sustancia peligrosa para la salud.

Este período de transición durará dos años y permitirá a las empresas realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación. También servirá para establecer regímenes de prueba capaces de detectar las cantidades más pequeñas de estas impurezas. Tras este periodo, las farmacéuticas deberán demostrar que sus productos de sartán no tienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la Unión Europea.


Valsartán, losartán, irbesartán, candesartán y olmesartán contienen la sustancia cancerígena


Los fármacos que contienen sartán y en los que se ha encontrado las sustancias cancerígenas N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA) son valsartán, losartán, irbesartán, candesartán y olmesartán.

La revisión elaborada por la EMA sobre la presencia de nitrosaminas en fármacos elaborados con sartán concluyó que si 100.000 pacientes tomaban valsartán de Zhejiang Huahai (donde se encontraban los niveles más altos de impurezas) todos los días durante seis años a la dosis más alta, podría haber 22 casos adicionales de cáncer debido a NDMA durante la vida útil de esos pacientes. Por otro lado, la NDEA en estos medicamentos podría llevar a ocho casos adicionales en 100.000 pacientes que toman el medicamento en la dosis más alta todos los días durante cuatro años.

Continua vigilancia


Tanto la EMA como las autoridades nacionales continuarán investigando la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos. Además, las autoridades de la Unión Europea considerarán las lecciones que se pueden aprender de esta revisión para mejorar la forma en que se identifican y manejan las impurezas en los fármacos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) enviará estas recomendaciones sobre NDMA y NDEA a la Comisión Europea para una decisión legalmente vinculante.

Situación en España


En España, el pasado mes de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la retirada de más de un centenar de lotes de valsartán por "precaución" debido a la alerta que se emitió sobre la presencia de la mencionada sustancia cancerígena. Desde entonces, cerca de 200 lotes del fármaco han sido retirados en España. Además, el pasado mes de enero, la Aemps también ordenó la retirada de seis lotes de irbesartán por la misma razón.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.