"Aumento" de casos de labio leporino relacionados con el uso de ondansetrón

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un comunicado en el que anuncia que existe un "ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo".

Por ello, recuerdan a los profesionales sanitarios que no deben administrar ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

También señalan la necesidad de informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran o se encuentren en tratamiento con este medicamento acerca del riesgo de este tipo de defectos, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.

Otras indicaciones 

El ondansetróa es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.

Sin embargo, en el comunicado explican que los datos procedentes de la literatura y la notificación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de nauseas y vómitos asociados al embarazo.

Por ello, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas por exposiciones durante el embarazo a raíz de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente. En ellos se sugiere un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas.