Su uso solo está autorizado en el Hospital Clínic de Barcelona, pero está previsto un ensayo clínico en otros 9 centros

La primera CART pública ARI 0001 ya tiene precio: 89.270 euros
Álvaro Urbano Ispizua, jefe de Hematología del Clínic de Barcelona.


30 jun 2021. 14.10H
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Álvaro Urbano Ispizua, jefe de Hematología del Clínic de Barcelona, confirma a Redacción Médica que el precio "finalmente aceptado" para la CART ARI-0001 es de 89.270 euros, tal y como ha adelantado la OCU. Se trata del primer CART desarrollado de forma pública en Europa y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+.

"El Ministerio de Sanidad y el Hospital Clínic han llegado al acuerdo de que sea este precio", explica Urbano a este medio. Entre sus previsiones, como adelantó Redacción Médica, es que en un año o en año y medio se pueda presentar la documentación necesaria a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para ampliar la aprobación de este CART, la única opción terapéutica para los pacientes que estén en una situación de resistencia a los tratamientos convencionales o que hayan recaído tras un trasplante alogénico y no tengan ningún fármaco con opciones curativas.

"Se podrá utilizar vía exención hospitalaria para pacientes con leucemia linfoide aguada, en recaída o refractarios al tratamiento mayores de 25 años", detalla Urbano, que advierte que también se acaba de abrir un nuevo ensayo clínico para pacientes adultos, "por lo que muy probablemente los pacientes que tengan estas características quizá no los trataremos a través de la exención hospitalaria sino que les incluiremos en el ensayo clínico que está subvencionado por el Instituto de Salud Carlos III (Isciii). 

Los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión en el ensayo clínico serán valorados para poder recibir el tratamiento a través de la exención hospitalaria, explica Urbano, señalando que "en este momento hay dos pacientes que son tributarios del CART ARI 0001 que no pueden entrar en el ensayo clínico, por lo que formarán parte de la exención hospitalaria". 

Ensayo de ARI 0001 en otros hospitales españoles 

Para este ensayo se incluirá a unos 30 pacientes y participarán otros nueve hospitales españoles repartidos por las provincias de Barcelona, Madrid, Murcia, Navarra, Salamanca, Sevilla y Valencia. En total, está contemplada la participación de estos 10 hospitales españoles: Clínica Universitaria de Navarra, el Hospital Gregorio Marañón y el Hospital 12 de Octubre de Madrid, Trias i Pujol, Sant Pau y Clínic (Barcelona), La Fe (Valencia),  el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia), el Hospital Universitario de Salamanca y el Virgen del Rocío (Sevilla).

En relación al ensayo, desde el Ministerio de Sanidad afirman a este medio que "por el momento la Aemps no ha recibido ninguna solicitud de autorización de uso por parte de ningún otro centro hospitalario ni tampoco hay ensayos clínicos en marcha en otros centros". Respecto a esta cuestión, Urbano especifica que "en el primer ensayo clínico, sólo se incluyó al Clinic para tratar a los pacientes y la exención clínica solo está contemplada para el centro".

"Lo que estamos haciendo con el ensayo clínico es que estos centros puedan administrar el CART para que la exención hospitalaria en el futuro también esté permitida en estos hospitales porque han adquirido experiencia en este punto", añade.

"Los tres primeros pacientes los trataremos en el Clínico porque ha habido una modificación respecto al primer ensayo que hicimos y la queremos probar en el hospital para ver las peculiaridades antes de hacerlo extensivo al resto de hospitales", relata Urbano que confía en que "pronto se ampliará al resto de hospitales".

El jefe de Hematología del Clínic de Barcelona explica a Redacción Médica que el ensayo ya está aceptado por las gerencias de estos centros que reportarán toda la información que se genere al Clínic. "Los resultados finales se enviarán a la Aemps y realizarán una publicación con los mismo", añade.

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