El Clínic solicita a la Aemps probar en humanos su tercera CAR-T pública

El Hospital Clínic de Barcelona, uno de los centros españoles pioneros en la confección de terapias CAR-T académicas, da un paso de gigante para poder testar en un ensayo clínico la ARI 0003. La institución ha presentado recientemente toda la documentación necesaria que exigía la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para testar en humanos la terapia, por lo que en los próximos meses se conocerá si se puede iniciar el reclutamiento de pacientes o, por el contrario, la agencia exige más pruebas al respecto.

Uno de los principales artífices de esta CAR-T es Álvaro Urbano, director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic. El centro catalán tuvo una primera toma de contacto con la Aemps el pasado mes de marzo, que le pidió más datos al respecto de la CAR-T. Según el hematólogo, “se ha entregado informes ligados a la calidad, producción y parte clínica para evitar toxicidades. Se ha comprobado experimentalmente que la combinación del ARI 0001 y el ARI 0002 funciona frente a las dianas CD19 y BCMA”.

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"No se puede descartar la posibilidad de que la Aemps nos pida más pruebas"

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Pese a que se ha dado un paso casi definitivo para conseguir el visto bueno de la Aemps a la hora de llevar a cabo el primer ensayo clínico con la CAR-T, Urbano prefiere no echar las campanas al vuelo y recuerda que “es difícil pronosticar cuándo se iniciara el ensayo. Se desconoce cuándo el Clínic recibirá una respuesta, la Aemps puede tardar tres meses. Aunque se tiene la convicción de que la documentación enviada es suficiente, no se puede descartar la posibilidad de que la agencia nos pida más pruebas”.

Características del ensayo clínico con la CAR-T ARI 3

Tal y como se confirmó a la Aemps en su primera toma de contacto, Urbano confirma que 30 pacientes serán los que testarán la CAR-T ARI 3: “La terapia irá dirigida a pacientes con linfoma que no tengan una CAR-T comercial, además de personas que hayan recaído tras un CAR-T 19. Por otra parte, también se incluirán a pacientes con diferentes subtipos de linfomas infrecuentes, pese a que probablemente no se incluirá a los VIH positivos”.

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"La terapia irá dirigida a pacientes con linfoma que no tengan una CAR-T comercial, además de personas que hayan recaído tras un CAR-T 19"

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Además del Clínic, un total de tres hospitales españoles colaborarán en el ensayo, que pasará a ser multicéntrico una vez logre el visto bueno de al Aemps. Tal y como afirma el especialista, los centros que se incorporarán en el proyecto son “el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), el Hospital Universitario Ramón y Cajal y el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca”.

Las CAR-T ARI 1 y ARI 2 siguen avanzando hacia sus objetivos

 
Además de la CAR-T ARI 3, el Clínic tiene en estos momentos dos proyectos en marcha con este tipo de terapia avanzada. La CAR-T ARI 1 para leucemia linfoblástica aguda, una vez conseguida la exención hospitalaria, aspira a conseguir la autorización centralizada de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y en estos momentos se está cimentando las bases de un ensayo clínico en adultos a nivel europeo.

Otra de las CAR-T más avanzadas del hospital catalán es la ARI 2, indicada para pacientes con mieloma múltiple. Después de realizar los ensayos clínicos con éxito, el Clínic está a la espera de que la Aemps otorgue a la CAR-T el estatus de exención hospitalaria, ofreciendo al paciente que no dispone de un tratamiento en el mercado de una solución innovadora.