Farmacia Hospitalaria pide paso en las fases previas de ensayos CAR-T

Las terapias avanzadas no solamente se han erigido en el nuevo Faro de Alejandría que guía a especialidades como Hematología y Hemoterapia o Inmunología, sino que también ha cobrado protagonismo dentro de la Farmacia Hospitalaria. Estos tratamientos celulares y génicos representan un auténtico desafío asistencial, por lo que el rol del farmacéutico resulta trascendental para llevar a cabo una asistencia e investigación óptima. No solo eso. Esta figura sanitaria debe ser "actor protagonista" en la supervisión de ensayos clínicos ligados a estas opciones innovadoras, como las CAR-T, lo cual exige integrar su presencia en las fases previas.

Es una de las conclusiones que se desprende de la mesa 'Retos en la gestión de las terapias avanzadas para los Servicios de Farmacia Hospitalaria', celebrada en el marco de la undécima edición del XI Encuentro Global de Farmacia Hospitalaria, en la que también se ha puesto en valor el importante papel de Red Española de Terapias Avanzadas (Terav Plus) en todo el territorio. 

Tratamientos que han experimentado un "enorme crecimiento con el paso de los años" - de hecho "se esperan más de 200 aprobaciones" en el futuro próximo- y que "deben ser accesibles a todos los pacientes", según ha defendido Sonia González Costas, vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en el Grupo de Terapias Avanzadas y encargada de moderar la mesa en este evento organizado por Redacción Médica en colaboración con Bayer, Ipsen y MSD. 

Sonia González Costas, delegada Autonómica de Galicia de la SEFH, vocal de la Junta Directiva de la SEFH en el Grupo de Terapias Avanzadas y presidenta de la Sociedad Gallega de Farmacia Hospitalaria (Sogafh).

Una postura que compartía Manel Juan Otero como científico del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Idibaps) y jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clínic de Barcelona. "Se tienen tantas posibilidades que hay un marco global que nos hará imposible llegar a desarrollarlo. Hay más de 30.000 enfermedades génicas y todas ellas tendrán los mismos tratamientos”.

González Costas, también presidenta de la Sociedad Gallega de Farmacia Hospitalaria (Sogafh) hacía referencia, en este sentido, al reciente desarrollo de terapias avanzadas alogénicas, listas para usar, y al volumen que están alcanzando CAR-T académicas en el Sistema Nacional de Salud. De esta expansión nacía la necesidad de crear redes, "como por ejemplo Terav". 

Manel Juan, investigador del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Idibaps) y jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clínic de Barcelona.

'Fábricas' de CAR-T

Cuando se habla de terapias que combinan técnicas génicas y celulares, Otero ha explicado que las oportunidades son extraordinarias: “Existen 34 millones de opciones de terapias posibles, pero no hay opción de lograr ensayos clínicos para testar, a fecha de hoy, todo este escenario”. Para el inmunólogo, “mantener los mismos conceptos de homogeneización que se han aplicado a los fármacos convencionales en este tipo de terapias, es un fracaso”.

Así, el número de terapias que se van a incorporar en el mercado va a obligar a que gran parte de los centros participen, "y no todos tienen claro lo que implica esto”, advertía Sandra Flores, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Virgen del Rocío, quien ha analizado los retos que supone esta cascada de tratamientos. Dice la especialista que "el principal reto de muchos Servicios, especialmente aquellos ubicados fuera de los grandes hospitales, será entender que las terapias avanzadas son un medicamento", con la responsabilidad legal que esto conlleva. 

Sandra Flores, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla).

Con respecto a necesidades de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, la especialista ha dejado claro que preocupan los ensayos clínicos: “Es difícil dotar de recursos humanos a las Unidades como para garantizar que ese ensayo se lleve a cabo con todas las garantías". Pese a que "nadie se cuestiona que un ensayo clínico de este tipo no esté supervisado por Farmacia Hospitalaria.", Flores reconoce que existen situaciones anómalas y, en ocasiones, esta figura no está presente en las fases previas, "cuando es una responsabilidad de los Servicios de Farmacia Hospitalaria". 

Flores también considera que “se debe luchar para lograr las instalaciones necesarias para su uso" y contar "con las mismas garantías de dispensación que el resto de tratamientos". "Las instalaciones no deben ser el mayor de los problemas por el impacto económico ni por el desconocimiento de los mismos”, asevera.

Exención hospitalaria 

Otero es uno de los coordinadores de Terav Plus, institución que, tal y como ha explicado el especialista, “ha permitido una mejor coordinación de los proyectos entre los diferentes centros españoles. Se ha logrado un desarrollo increíble en la cláusula de exención hospitalaria, posibilitando que haya más opciones de tener terapias personalizadas en cada uno de los sitios”. Para conseguir que se distribuyan con mayor agilidad, el inmunólogo ha defendido la urgencia de “lograr coordinación en los diferentes puntos de la atención sanitaria"

La formación es otro de los pilares que deben apuntalarse en la evolución de las terapias avanzadas, tal y como defendían, de forma unánime, los expertos participantes en esta mesa. Además de integrar estos tratamientos en los planes formativos universitarios, Otero sugería vías "más asequibles" a corto plazo como la creación de una Área de Capacitación Específica (ACE) en inmunoterapia para lograr que "farmacéuticos, oncólogos, inmunólogos y hematólogos cuenten con las bases necesarias para llevar a cabo estas terapias con seguridad". En este sentido, recientemente la presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Silvia Sánchez Ramón, también puso el foco en la creación de esta área de formación para consolidar este conocimiento entre los facultativos.

Laura Quintanilla, responsable de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Dirección General de Investigación, Docencia y Documentación de la Consejería de la Comunidad de Madrid.

Nuevos centros acreditados

En relación a modelos centralizados y descentralizados en terapias avanzadas, Laura Quintanilla, responsable de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Dirección General de Investigación, Docencia y Documentación del Servicio Madrileño de Salud, señalaba el plan de gestión global con el que cuenta la comunidad para coordinar sus siete centros autorizados. "Lo que más demora provoca en las CAR-T es la fabricación de la terapia”, ha afirmado. 

Más allá de la Comunidad de Madrid, la especialista ha recordado que “existen regiones que aún no tienen hospitales designados. Hasta hace un año, uno de cada cuatro pacientes era de fuera de la Comunidad de Madrid. Ahora es uno de cada cinco. Recientemente se han designado más centros por parte del Ministerio de Sanidad. Aunque la demanda global en Madrid ha subido de una forma sensible en un par de años, hay menos pacientes de comunidades autónomas derivados, ya que tienen sus propios centros de Administración”.

Aspecto de la sala durante el XI Encuentro de Farmacia Hospitalaria