"La generación de CAR-T no es complicada ni cara, requiere aprendizaje"

“Aprendemos sobre la marcha en las terapias avanzadas, es como pilotar un avión mientras se está construyendo”. Así define José Luis Poveda, director del área clínica del medicamento del Hospital La Fe, el proceso de gestión de logística de los medicamentos ligados a estas terapias en el 67º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). La responsabilidad de los farmacéuticos en el hospital, los pasos que se deben dar para certificarse y llegar a fabricar los medicamentos en el propio Servicio de Farmacia es el reto que la especialidad busca asumir cuanto antes.

De todos los ensayos clínicos relacionados con terapias avanzadas, Poveda afirma que “casi la mitad está procediendo del mundo académico y no del industrial. Se trata de un cambio de paradigma en los tratamientos y en los procesos. No nos damos cuenta del tsunami que viene encima, y el farmacéutico debe recuperar su papel de fabricación en las terapias avanzadas en cada uno de los hospitales”.

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Poveda: "Casi la mitad de ensayos clínicos está procediendo del mundo académico y no del industrial"

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Poveda recuerda en el 67º Congreso de la SEFH que la estructura para la generación de terapias avanzadas, como las CAR-T, no es complicada ni cara, “aunque requiere aprendizaje ya que partíamos de un conocimiento nulo. Hemos aprendido la calificación del aparataje, la instalación, operaciones, el rendimiento y el control de cambios. Tenemos una oportunidad única para aprender. Las terapias avanzadas ya están aquí, y debemos subirnos al tren cuanto antes”.

Auditoría, entrenamiento y gestión de riesgos CAR-T

Javier Gordillo, director de Medical Affair de la empresa Kite, compañía focalizada en terapia celular y tratamiento curativo del cáncer, afirma que la principal meta que se persigue en los próximos años es reducir los tiempos de fabricación de la terapia CAR-T “para marcar un hecho diferencial e iniciar un horizonte totalmente distinto. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha aprobado Yescarta y Tecartus, con un total de cinco indicaciones”.

El especialista de Kite marca un total de tres elementos para asegurar la seguridad del paciente y la calidad del producto: “El primero de ellos es la auditoría, que se realiza en un día para conocer los procedimientos y la calidad de los hospitales. Lo más importante es que estos procedimientos de calidad tengan que alinearse con los de la compañía, realizando un proceso de trazabilidad en las dos áreas”.

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Gordillo: "Dos profesionales del comité CAR-T deben asegurar el proceso del manejo de la terapia"

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El entrenamiento es la otra pata que Gordillo destaca, como es “el manejo correcto de la aféresis, que afecta en la recepción del producto final. Finalmente, la última parte del plan es la gestión de riesgos. En las CAR-T no solamente se debe tener en cuenta el material, sino que es necesario asegurar que dos profesionales sanitarios dentro del comité CAR-T formados estén durante el proceso de su manejo”.

Ambos especialistas han coincidido que uno de los retos a futuro que presenta la terapia es aumentar los centros que la pueden administrar, aunque ven como un acierto el Plan Nacional de Terapias Avanzadas implantado en España.