La norma para manejo de fármacos peligrosos, redactada a falta de 'flecos'

Ahora el organismo independiente NIOSH deberá dictaminar los métodos de ensayo para los sistemas cerrados

Fachada del ministerio de Sanidad.
La norma para manejo de fármacos peligrosos, redactada a falta de 'flecos'
lun 08 junio 2020. 16.20H
La Asociación Española de Normalización (UNE) en colaboración con el Consejo General de Enfermería (CGE), grupos sindicales, equipos médicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), pacientes y representantes de la industria, ha terminado de redactar la norma UNE necesaria para regular los sistemas cerrados de transferencia de medicamentos peligrosos en España.

Tal y como ha asegurado José Luis Cobos, vicesecretario general del Consejo General de Enfermería (CGE) y representante de los enfermeros en este foro, el texto está redactado a falta de "las correcciones de estilo". 

Así las cosas, aunque la norma estaba programada para finales de año se adelantará unos meses. Bien es cierto que, después de que se apruebe el redactado, la norma tiene que llevar unos trámites de audiencia que podrían alargar la fecha de publicació. Pero eso ya no estaría en manos del equipo técnico, sino del mecanismo interno de la UNE.


NIOSH debe facilitar los métodos de ensayo para probar los sistemas


En este sentido, Redacción Médica se ha puesto en contacto con la UNE quien ha transmitido que, una vez concluyan los trabajos de este grupo, los pliegos deberán de presentarse ante el plenario y, posteriormente, a información pública. Con todo y con eso, NIOSH Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional, emitirá los métodos de ensayo, "primordiales" para poder sacar la norma. De esta forma, la norma no está ligada a lo que dictamine NIOSH, sino que está terminada a falta de definir las pruebas de ensayo. 

Estos requisitos responden a métodos concretos (aspectos, sistema, etc) que establecen los requesitos respecto al producto para demostrar que lo que se ha dicho en la citada norma UNE se cumple. Por ello, hasta que NIOSH no facilite estos métodos de ensayo, no podrá ser efectiva la norma de manejo de peligrosos. 


Pliego pionero para los dispositivos de transferencia cerrada 


Hay que recordar que la legislación es un pliego pionero en toda España que pautará las características de diseño y manejo de los dispositivos de transferencia cerrada para medicamentos peligrosos. En su redactado está previsto que se incluya que dichos dispositivos contemplen la información necesaria para su uso por parte del paciente y el profesional aunque el cambio más visible lo ‘sufrirá’ la industria.

Y es que, con la puesta en marcha de la norma UNE, los dispositivos de la industria sanitaria deberán de cumplir las especificaciones técnicas que se están ultimando cuando, hasta ahora, la casa comercial fabrica estos dispositivos según sus propios criterios. Esto no quiere decir que la norma sea de obligado cumplimiento.

Lo que se pretende es que con cuando se realice una adjudicación para la compra de este tipo de dispositivos se incluya esta nueva norma UNE en el pliego de condiciones. Si esto ocurre, lo especificado en el pliego será vinculante y los dispositivos deberán de cumplir con las pautas (por ejemplo para la dispensación de citostáticos).

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