La UE no autoriza medicamentos con omega-3 para prevenir un segundo infarto

La Comisión Europea emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los estados miembros

Guido Rasi, director de la EMA.
La UE no autoriza medicamentos con omega-3 para prevenir un segundo infarto
mié 09 enero 2019. 15.35H
Los medicamentos con ácidos grasos omega-3 no son efectivos para prevenir más problemas del corazón y los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque al corazón, según concluye una revisión de los datos acumulados a lo largo de los años realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y que ha emitido un dictamen para que estos medicamentos ya no sea autorizados para tal uso.

La revisión de los medicamentos de ácidos grasos omega-3 se inició el 22 de marzo de 2018 a petición de la agencia sueca de medicamentos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. Según informa la EMA, el dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los estados miembros de la UE.

Fin a su recomendación para la prevención secundaria 


Los medicamentos con ácidos grasos omega-3 ya no serán autorizados para la prevención secundaria después del infarto de miocardio; sin embargo, no afecta la autorización de los medicamentos de ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.

Los medicamentos de ácidos grasos omega 3 contienen los ácidos grasos eicosapentaenoic (EPA) y docosahexaenoic (DHA) que se encuentran comúnmente en los aceites de pescado. Se toman por vía oral y están autorizados en varios países de la UE para prevenir enfermedades cardiacas o accidentes cerebrovasculares después de un ataque cardiaco (en combinación con otros medicamentos) y para reducir ciertos tipos de grasas en la sangre. Esta revisión se centra en el uso de los medicamentos en pacientes que han tenido un ataque cardíaco.


Los datos no confirman sus efectos beneficiosos


Los medicamentos con ácidos grasos omega-3 se han autorizado para su uso después de un ataque cardiaco, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde el año 2000, a una dosis de un gramo por día. En el momento de su autorización, los datos disponibles mostraron algunos beneficios en la reducción de problemas graves con el corazón y los vasos sanguíneos, aunque los beneficios se consideraron modestos.

Los datos disponibles desde entonces no han confirmado los efectos beneficiosos de estos medicamentos para este uso. Asimismo, recuerda el comité de la EMA que, aunque no hay nuevos problemas de seguridad, el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de estos medicamentos para prevenir la recurrencia de una enfermedad cardiaca o un accidente cerebrovascular es ahora negativo.
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