La FDA avisa de 12 muertes por el uso de balones intragástricos

La agencia estadounidense que regula los medicamentos y dispositivos médicos (Food and Drug Administration o FDA) ha emitido un comunicado informando de que se han reportado un total de 12 muertes relacionadas con el uso de balones intragástricos para adelgazar.

Siete de estas muertes ya habían sido reportadas previamente en dos comunicados el año pasado. Ahora, una nueva carta enviada a los fabricantes de los balones intragástricos -utilizados por personas que padecen sobrepeso u obesidad- informa de cinco muertes más.

Perforación gástrica

Las muertes están relacionadas con dos de estos dispositivos, fabricados por Apollo Endosurgery (el balón gástrico Orbera) y ReShape Lifesciences (el balón ReShape Integrated Dual).

En el último comunicado, la agencia federal señala que, en cuatro casos (tres relacionados con Orbera y uno con ReShape Integrated Dual), las muertes ocurrieron tras perforación gástrica, entre un día y tres semanas después del implante del balón.

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En su último comunicado, la FDA avisa de cinco muertes más por el uso de estos dispositivos para adelgazar

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La quinta muerte se relaciona con el balón gástrico Orbera, pero el informe no meciona si hubo perforación y el fabricante está todavía investigando esta muerte.

Cambios en el etiquetado

La FDA avisa que, de las 12 muertes reportadas, siete se produjeron en EEUU (cuatro de Orbera y tres de ReShape Integrated Dual) y las otras cinco fuera del país, sin especificar dónde.

Las acciones de las compañías involucradas han caído un 10 por ciento desde la publicación del último comunicado. La FDA ha informado de que está trabajando con los fabricantes para entender el problema y ha aprobado cambios en el etiquetado para incluir información sobre las posibles muertes asociadas a los dispositivos.

En los comunicados enviados por la FDA, la agencia informa de problemas relacionados con estos dispositivos, como pancreatitis aguda o la entrada de aire en el balón, causando disconfort, así como de las posibles muertes.

Además, ha aconsejado a los fabricantes de dispositivos que hagan un seguimiento de los problemas que puedan dar estos dispositivos y expliquen los síntomas que puedan ser serios o pongan en peligro su vida.