Acceso a la innovación farmacéutica: la predictibilidad es decisiva

El informe W.A.I.T. 2025 constata avances en el acceso a los nuevos medicamentos, aunque mantiene abiertos retos importantes en términos de plazo y disponibilidad efectiva. España ha reducido el tiempo medio de acceso a los nuevos medicamentos hasta los 537 días y mantiene una tasa de disponibilidad del 69% de los fármacos autorizados en Europa. Es un avance relevante, sin duda, pero todavía insuficiente si se compara con el plazo máximo de 180 días previsto en la normativa europea y si se constata que solo el 47% de esos medicamentos llega sin restricciones a los pacientes. Mejorar no puede ser una excusa para conformarse. Debe ser, precisamente, el estímulo para abordar de una vez las reformas pendientes.

En el acceso a la innovación, en un entorno internacional marcado por la competencia regulatoria, la presión presupuestaria y la incertidumbre geopolítica, la predictibilidad se ha convertido en un factor decisivo. Las compañías ordenan sus lanzamientos en función de marcos que ofrezcan reglas claras, tiempos razonables y criterios de decisión comprensibles. Cuando un país prolonga los procesos, multiplica las fases administrativas o transmite señales ambiguas, el riesgo es evidente: la innovación puede llegar más tarde y, con ella, también las oportunidades para los pacientes.

Pero la mejora que se necesita no es solo en velocidad. También lo es de alcance real. Que más de la mitad de los medicamentos financiados incorporen restricciones respecto a la indicación autorizada en Europa significa que la disponibilidad no siempre se traduce en acceso para todos los pacientes que los necesitan. A ello se añade que el informe WAIT valora hasta la decisión de financiación en España, pero no refleja todo el recorrido posterior hasta la llegada real al paciente, en el que también intervienen las comunidades autónomas. Y es precisamente en ese último tramo donde se juega una parte esencial de la equidad. No se trata de negar la necesidad de priorizar, evaluar o gestionar la incertidumbre, sino de hacerlo con instrumentos adecuados, transparentes y anticipados. La financiación condicionada, los acuerdos por resultados o los planes de generación de evidencia pueden ser soluciones útiles, siempre que respondan a criterios claros y se apoyen en sistemas capaces de medir resultados en práctica clínica real sin añadir nuevas capas de burocracia.

España tiene ante sí una oportunidad que no debería desaprovechar. La reciente publicación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias aspira a mejorar el ámbito de la evaluación en nuestro país, y confiamos en que sirva para reforzar la calidad de la toma de decisiones y el reconocimiento de la innovación para todos los agentes implicados. Entre esos agentes es imprescindible que se encuentren también las comunidades autónomas, por su papel decisivo en la implementación efectiva del acceso. Este nuevo marco, junto con la aplicación del modelo europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, puede contribuir a consolidar un sistema más coordinado, más ágil y más orientado al valor. Eso exige diálogo temprano entre administración, profesionales sanitarios, pacientes, comunidades autónomas e industria; exige criterios consistentes para ponderar necesidad médica, beneficio clínico y social, gravedad y equidad; y exige, también, una verdadera apuesta por la digitalización útil. Los datos en vida real deben emplearse para aprender más rápido y decidir mejor, no para generar registros paralelos, cargas innecesarias o nuevos cuellos de botella.

En definitiva, el debate sobre acceso no puede quedarse en una discusión técnica ni en una contabilidad de plazos. Habla de la capacidad de un país para incorporar progreso terapéutico, para sostener la confianza en sus instituciones y para ofrecer a los pacientes respuestas a la altura de los avances científicos. España ha demostrado que puede mejorar. Ahora necesita demostrar que puede hacerlo de forma estructural. Cumplir con los tiempos, reducir restricciones y reforzar la predictibilidad del sistema no es solo una aspiración del sector: es una condición para que la innovación biomédica llegue antes a quien la necesita, cuando lo necesita.