Redacción Médica
20 de julio de 2018 | Actualizado: Jueves a las 19:00

“Para ser competitivos, el paciente no debería tardar más de 150 días en participar en un ensayo clínico”

Agilizar plazos y decisiones, facilitar la colaboración internacional y que la investigación se considere una necesidad social son algunos de los objetivos de este consorcio público

Jueves, 27 de enero de 2011, a las 10:29

María Márquez / Imagen: Miguel Ángel Escobar. Madrid
Desde su incorporación en 2009 al Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (Caiber), Joaquín Casariego ha pilotado iniciativas pioneras como reunir a 160 expertos de la comunidad médico-científica para que sugiriesen qué áreas de estudio son prioritarias. Parece de cajón, pero nadie lo había hecho hasta el momento. Tampoco antes se había considerado al paciente del ensayo clínico como un sujeto evaluador de los protocolos a los que le someten. A nivel internacional, las miras no son menos altas: Caiber lidera junto al ministerio de Ciencia alemán un estudio sobre los factores implicados en el desarrollo de ensayos clínicos para potenciar la cooperación internacional, o mejor dicho, la ‘coopetición’, “competir a través de la colaboración”. Por otro lado, en breve comenzará la criba de los 356 proyectos recibidos de diversos centros españoles.

Con el cáncer y la enfermedad cardiovascular como dianas importantes, además de otras muchas patologías, Casariego se propone reducir en más de 60 días el plazo medio que tarda un español en formar parte de estos estudios (de 218 a 150 días). La India es un modelo a seguir y una prometedora aliada. Alianza y agilidad, esa es la filosofía Caiber.

Joaquín Casariego, director de Caiber.

Llama la atención que se ponga en pie una estructura así en tiempos nada boyantes.  ¿Es cuestión de eficiencia en la gestión?

Se trata de invertir dinero en algo que te va a ahorrar costes a medio plazo. Es un cambio estructural que estamos pilotando desde aquí, sin ninguna duda. Si cambiamos el modelo vigente, en que cada uno hace lo que puede y al final pocos responden, nos vamos a ahorrar muchísimo dinero en el coste vinculado a ensayos clínicos. El paciente es nuestro objetivo principal y por tanto hay que realizar los estudios con metodología muy compleja garantizando aspectos de calidad y éticos muy altos. Si generamos economía de escala, los costes se van a reducir.

Un punto fuerte de Caiber es la alianza con el ministerio de Ciencia alemán. ¿Qué supone para los objetivos de esta plataforma estatal?

Con ellos lideramos una iniciativa a nivel mundial. Los ensayos clínicos es una cuestión global, las respuestas de salud afectan a toda la sociedad y a veces la única forma de llevarlo a cabo es mediante la colaboración entre pacientes. Hay que olvidarse de localismos y regionalismos y apostar por la investigación global. Pretendemos identificar las diferencias de los factores de regulación y legislación entre los países cuando llevan a cabo los estudios.

¿Trabas burocráticas?

No siempre. A veces quieres colaborar con un país que tiene acceso a mucha población pero que no cuenta con formación suficiente de investigadores, con lo cual es una traba también. En la iniciativa de Caiber y el ministerio alemán están involucrados los NIH (National Institute of Health), el ministerio de Ciencia de Japón, UE, América Latina, China… La idea es identificar las trabas, discutirlas y proponer soluciones para que esto deje de ocurrir. En la primavera de este año tendremos una última reunión en Berlín con la que cerraremos las recomendaciones, para que se publiquen después del verano e implicar a todos los estados.

En lo que respecta a España, ¿qué factores se pueden identificar como obstaculizadores de los ensayos clínicos?

La regulación española sigue la directiva europea 2001, que está en revisión. Así que nuestra situación es similar al resto de países de la UE. La puesta en marcha de ensayos clínicos en España se traduce en 218 días desde que el protocolo se envía al comité ético hasta que el primer paciente se incluye en el estudio, por lo que siguen siendo demasiados días. Se han hecho progresos, y la idea de Caiber es que España resulte un país más competitivo reduciendo este plazo a 150 días. Gran parte de la investigación se va a otros países no europeos porque lo hacen bien, muy rápido y sin tanta traba administrativa.

Entre EEUU, Asia (Japón, China) y Europa, hay diferencias a veces hasta de concepto de definiciones o la aproximación de los gobiernos a un ensayo promovido por la industria farmacéutica no es tampoco la misma. Es un tema de armonizar conceptos y hacer posible rel econocimiento mutuo de decisiones tomadas en un continente u otro. Se trata de establecer confianza y que los estudios fluyan.

El objetivo de Caiber es reducir 68 días la media de incorporación del paciente al ensayo.

El paciente en el ensayo clínico como sujeto evaluador del protocolo.

¿EEUU es la avanzadilla en estos plazos.. son allí más cortos?

En general, sí. Son más eficientes. Todo está muy regulado pero las decisiones son rápidas. Pero hay otros países, como India, con un acceso a la población impresionante y muy buenos profesionales formados en Reino Unido, EEUU y Europa.

También destaca en la industria farmacéutica…

Es un país muy interesante para llegar a acuerdos y alianzas con ellos porque la investigación clínica es un fenómeno global. Se trata de aplicar un concepto ahora de moda: 'coopetir', competir a través de la colaboración. Precisamente estamos pendientes de firmar un acuerdo con un grupo de hospitales del mayor nivel de la India.

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