Redacción Médica
25 de septiembre de 2018 | Actualizado: Martes a las 20:00
Viernes, 25 de enero de 2013, a las 13:08
Para la industria farmacéutica
La EMA publica una guía para preparar y revisar los resúmenes de las características de medicamento
Dos videos que explican cómo completar las secciones ficha técnica

Guido Rasi, director de la EMA.

Redacción. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado una guía para las empresas farmacéuticas en la forma de preparar y revisar los resúmenes de las características del producto (SmPCs) para medicamentos de uso humano.

La guía se compone de un conjunto de presentaciones detallando la información que debe ser incluida en cada una de las secciones de la ficha técnica, junto con la información de antecedentes sobre SmPCs tanto como una presentación y un vídeo. También están disponibles dos videos que explican cómo completar las secciones ficha técnica sobre la indicación terapéutica y las propiedades farmacodinámicas de un medicamento y los efectos indeseables.

En la guía, elaborada por el  Grupo Asesor de Ficha Técnica , se esbozan los principios de orientación de la EMA en la ficha técnica, según explica el órgano regulador en un comunicado. Su objetivo es permitir a las empresas para asegurarse de que la información en SmPCs es de alta calidad cuando se presente la Agencia como parte de las solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización o actualización de las autorizaciones de comercialización existentes.

Claves

Según la EMA, las SmPCs son una parte clave de la autorización de comercialización de todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea y la base de información para profesionales de la salud sobre el uso de un medicamento de forma segura y eficaz. Se mantienen actualizada a lo largo del ciclo de vida de un medicamento como nueva eficacia o los datos de seguridad emerger.

SmPCs también son la base para la elaboración de los prospectos, por lo que son documentos importantes para que la información sobre medicamentos para llegar a los pacientes.