Redacción Médica
19 de septiembre de 2018 | Actualizado: Miércoles a las 13:10

Europa “radicaliza” los controles sobre productos médicos

Establecerá cuatro categorías de riesgo que irán desde la más baja, para productos como las gafas graduadas, hasta la más alta, para los catéteres o los marcapasos

Jueves, 27 de septiembre de 2012, a las 00:30
Javier Leo / Redacción. Madrid
La Comisión Europea (CE) ha propuesto este miércoles dos nuevos reglamentos para el “refuerzo radical” de los controles sobre los mercados de productos médicos y los equipos de diagnóstico in vitro. El objetivo es dar respuesta al “agujero de seguridad” que destapó la crisis por los implantes mamarios PIP y asegurar que cualquier producto médico (que no medicamento) que entre el mercado europeo cumpla con los máximos estándares de calidad y seguridad.

John Dalli, comisario europeo de Salud y Consumo, durante la presentación de los reglamentos. Fotografía: Comisión Europea.


Para ello, la Comisión ha aprobado el establecimiento de una escala con cuatro niveles de riesgo: clase I, bajo riesgo, para productos como los apósitos o las gafas correctoras; clase II, riesgo medio-bajo, para lentillas, empastes o tubos traqueales; clase III, riesgo medio-alto, para aparatos de rayos X o stents uretrales; y clase IV, riesgo alto, para catéteres cardiovasculares, prótesis de cadera, hombro y rodilla o marcapasos. También se aplicarán cuatro escalas para los productos de diagnóstico in vitro: clase I para, por ejemplo, los test de medición del colesterol en sangre; clase II para los test de embarazo; clase III para reactivos para la evaluación de riesgo de anomalías genéticas; y clase IV para los reactivos utilizados en las pruebas del VIH.

Estos reglamentos, que vienen a actualizar una directiva de 1990, implican un ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio (quedan incluidos los implantes con fines estéticos) y más claro (en lo relativo, por ejemplo, al software médico). Con esta necesaria actualización, explican desde la CE, se garantiza que se hayan evaluado correctamente la seguridad y el rendimiento de estos productos antes de introducirlos en el mercado europeo. Además, una vez dentro, las autoridades de control tendrán la potestad de someter a pruebas “concienzudas, periódicas y sin previo aviso” a los fabricantes.

El sector mueve, solo en Europa, más de 95.000 millones de euros al año

John Dalli, Comisario de Salud y Consumo, ha señalado que “hace unos meses hubo consternación general por el escándalo de los implantes PIP, que afectaron a decenas de miles de mujeres en todo el mundo. Como responsables políticos, tenemos que hacer todo lo que esté en nuestra mano para que esto nunca vuelva a suceder. Pacientes, profesionales de la salud y consumidores perdieron la confianza en la seguridad de los productos que necesitan a diario. Las propuestas adoptadas aquí refuerzan significativamente los controles para garantizar que al mercado de la Unión Europea solo lleguen productos sanitarios seguros, al tiempo que se fomenta la innovación y se contribuye a mantener la competitividad del sector”, que se calcula mueve cada año más de 95.000 millones de euros solo en Europa.