Redacción Médica
17 de julio de 2018 | Actualizado: Martes a las 17:45

Dos nuevos fármacos entran en uso compasivo para la hepatitis C crónica

La Aemps asume las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento

Domingo, 05 de enero de 2014, a las 13:03
Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre el programa de acceso a través de su uso compasivo de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica. En la lista de fármacos se encuentran el sofosbuvir y el daclastavir, siguiendo la opinión emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Belén Crespo, directora de la Aemps.

El uso compasivo se utiliza para permitir el acceso a medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico para atender necesidades especiales propias de situaciones clínicas comprometidas, entendiéndose como tales las enfermedades crónicas gravemente debilitantes o las que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser satisfecha tratándose con otro medicamento que sí tenga autorización.

Entre los casos en que se permite el uso de este tipo de fármacos se encuentran quienes están en lista de espera para trasplante hepático y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C; los trasplantados que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de compensación; y los cirróticos con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes.

La incorporación se ha decidido en consonancia con la opinión emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras llevar a cabo un proceso de evaluación en el que la Aemps ha participado junto a expertos externos. Asimismo, en ella se incluye también a los pacientes co-afectados por el VIH.