Recluta a 200 pacientes y cuenta con la participación de 11 hospitales



26 oct 2015. 18.17H
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Redacción. Madrid
Cardiva ha puesto en marcha un ensayo clínico con el DES de Sirolimus Angiolite (iVascular). Se trata de un ensayo aleatorizado para comparar la eficacia del stent Angiolite frente a un stent farmacoactivo de segunda generación como Xience en pacientes con indicación de intervención coronaria percutánea.

DES Angiolite de Cardiva.

En el ensayo, que reclutará a 200 pacientes con controles cada mes, seis meses y un año después del procedimiento, participan 11 hospitales. Como investigador principal (IP) figura José Moreu, y el centro de referencia es el Hospital Virgen de la Salud de Toledo. El ensayo incluye seguimiento angiográfico y de OCT y concluirá durante la segunda mitad de 2017.

Los objetivos que persigue el ensayo clínico son dos: por un lado, medir si la pérdida tardía en el seguimiento del stent Angiolite no es diferente a la pérdida tardía del stent Xience (no inferioridad) y, por otro, comparar la masa de MACE (infarto de miocardio, muerte, necesidad de nueva revascularización) durante el seguimiento y comprobar que no hay diferencia entre el stent Angiolite y el stent Xience.

La población del estudio serán pacientes con cardiopatía isquémica e indicación clínica de revascularización coronaria con stent liberador de fármaco. Y el centro designado para hacer los análisis de imagen es el Hospital Clínico Universitario de Valladolid, que goza de prestigio internacional en esta área.

Este no es el único ensayo clínico con Angiolite que se está llevando a cabo. El fabricante del stent, iVascular, en cuyo accionariado participa Cardiva, ya tiene en marcha su propio estudio clínico independiente, llamado Anchor, en el cual participan 11 centros nacionales e internacionales.

El DES Angiolite de iVascular está fabricado con una aleación de cromo-cobalto (co-cr) L605. Se corta con láser de una sola pieza y se ‘electropule’, lo que, unido a una estructura con un mayor número de coronas por segmento y de conectores concatenados, permite una liberación uniforme del fármaco. Esto asegura una menor cantidad de material al tiempo que mantiene la máxima fuerza radial y las propiedades mecánicas de navegabilidad y cruce.

El DES Angiolite también incorpora una tecnología exclusiva de iVascular para la fijación del Sirolimus llamada ‘Transferwise’ basada en una innovadora vía de imprimación del fármaco sobre la plataforma del stent.

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