Marina Gallego Jiménez, miembro de la Secretaría Técnica del Comité de Ética de la Investigación (CEI) del ISCIII.
En un contexto en el que la
investigación biomédica evoluciona con rapidez y surgen nuevos dilemas éticos, figuras como
Marina Gallego Jiménez, enfermera y técnico especialista de OPIS (Organismos Públicos de Investigación), resultan fundamentales para garantizar el buen funcionamiento de la maquinaria de ensayos en España. Como miembro de la
Secretaría Técnica del Comité de Ética de la Investigación (CEI) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), analiza en
Redacción Médica cuáles son los principales retos a los que se enfrenta la evaluación ética de los estudios en salud.
Entre ellos, destaca la protección de la
privacidad en el manejo de datos masivos, la gestión responsable de
muestras biológicas y el
impacto de tecnologías como la
Inteligencia Artificial o la
edición genética. Además, señala las diferencias que pueden surgir
según la financiación -pública, privada o internacional- de los proyectos y la necesidad de asegurar que todos los estudios cumplan con los más altos estándares éticos y científicos.
¿Cuánto tarda en aprobarse un ensayo?
Como parte clave del engranaje científico, Gallego Jiménez explica que el
CEI primero acompaña al personal investigador: "La secretaría del Comité acompaña y facilita la comunicación entre el equipo y el panel encargado de la revisión del proyecto". En cuanto a solicitar una evaluación, "la persona interesada debe ponerse en contacto con la secretaría, que revisará la documentación recibida y confirmará que es suficiente para iniciar el procedimiento. Después, una vez completado el paso de entrega de documentación, "el expediente se asigna a un grupo de vocales para su valoración" y el
plazo habitual para recibir una primera respuestasiendo es de "dos o tres semanas".
Sin embargo, "la duración total del proceso puede variar en función de si en esa primera respuesta se emite un dictamen favorable o si, por el contrario, es necesario subsanar algunos aspectos señalados por el Comité. Lo más habitual, es
emitir el dictamen favorable tras una segunda recepción de documentación o aclaraciones", explica la secretaria técnica del comité, encargado de valuar los proyectos de investigación de los centros propios del ISCIII y de aquellos vinculados como el
CNIC y el CNIO.
¿Cómo se evalúa un proyecto?
Además de realizar un análisis exahustivo para garantizar tanto el valor científico como el respeto a los derechos de las personas participantes, su equipo también es el responsable de calibrar la adecuación ética de cada iniciativa que llega a la sede. Como primer paso, se examina el
equilibrio entre riesgos y beneficios, con especial atención al "
valor social de la investigación propuesta, a la justificación para llevarla a cabo y a la idoneidad del equipo investigador y coordinador para dirigir el proyecto", asegura.
En la
evaluación de riesgos, se presta especial atención "las medidas previstas para garantizar la
adecuada protección de los datos personales y la claridad de la información dirigida a las personas participantes, asegurando que el consentimiento, cuando proceda, sea realmente libre e informado".
"Igualmente, el comité revisa que exista un protocolo adecuado para la comunicación de resultados individuales, cuando sea aplicable,
valorando en particular la intervención de especialistas cualificados que puedan informar correctamente a las personas afectadas", añade. Además, se presta atención a la posible existencia de "grupos de participantes en
situación de vulnerabilidad, a fin de garantizar que reciban una protección especial y adecuada". Finalmente, en aquellos casos en que pueda existir algún tipo de daño para las personas participantes, "se exige la
contratación de un seguro que garantice la compensación correspondiente".
¿Es habitual 'tumbar' un estudio?
¿Y qué pasa cuando se identifica algún aspecto que no se ajusta a las directrices marcadas? "Si se detecta una
desviación ética o metodológica después de la aprobación, el CEI debe actuar de forma proporcionada, transparente y documentada", continúa. "Lo más habitual es que esta desviación se deba al
desconocimiento por parte de alguna de las personas implicadas, o por un error humano, y son fácilmente subsanables. En estos casos, se registra la incidencia en el expediente, se comunica al equipo investigador si este no tiene conocimiento de la situación, y se determina si se trata de una desviación menor o sistemática", puntualiza.
Si se valora que el impacto en la seguridad de los participantes, la validez científica y la integridad ética es bajo, no obstante, "se da la oportunidad de
corregir la documentación o las acciones afectadas". Mientras, si la desviación afecta o puede afectar a la seguridad de los datos personales, "se pone en conocimiento del delegado de protección de datos para que tome las medidas oportunas". Por último, si el i
mpacto fuera más grave, o la integridad científica se viese comprometida, "se pondría en conocimiento del Comité de Integridad Científica del Instituto, que en el caso de nuestra institución es un comité independiente, distinto al comité que evalúa los proyectos de investigación".
No obstante, puntualiza que "es
realmente poco habitual que se rechace por completo la realización de un estudio". Aunque sí afirma que es frecuente que se envíen "
observaciones o aclaraciones para mejorar ciertos aspectos del protocolo o de la documentación asociada". Por ejemplo, "se solicitan aclaraciones cuando determinada información no está suficientemente detallada sobre el origen de las muestras utilizadas y el consentimiento correspondiente en caso de emplear colecciones privadas, así como con los protocolos de comunicación de resultados individuales, o en algunos aspectos sobre la
selección de la muestra de población a estudio".
Además, la aprobación de un proyecto no implica que el seguimiento se detenga: "El Comité continúa acompañando y realizando seguimiento de la investigación para asegurar que se
cumplan los principios éticos en todo momento, pudiendo solicitar seguimiento o reevaluación durante la ejecución del estudio, aunque normalmente esto no se realiza salvo que el equipo investigador comunique novedades".
Proteger la privacidad en la era del Big Data
Esta enfermera asegura que a los retos y conflictos éticos clásicos que afronta hoy en día la investigación en salud, ahora se suman los avances tecnológicos y las nuevas realidades sociales: "Persisten desafíos como garantizar un consentimiento informado verdaderamente libre y comprensible, especialmente en poblaciones vulnerables o en situaciones de urgencia, pero al mismo tiempo, surgen nuevos retos, como proteger la privacidad en un entorno en el que se manejan y comparten volúmenes masivos de datos clínicos, genómicos y de imagen, a menudo reutilizados para fines distintos a los inicialmente previstos".
En cuanto al desarrollo de tecnologías como "la Inteligencia Artificial, la edición genética o aquellas relacionadas con biobancos y bancos de datos", reconoce que "genera mayores riesgos a largo plazo en el control del uso de muestras y datos".
En cualquier caso las medidas de protección obligan a los propios investigadores a detallar el ciclo de vida de los datos, "desde su recogida hasta su supresión o anonimización final, incluyendo almacenamiento, acceso, uso y conservación". La información personal de los participantes también se anonimiza o seudonimiza "siempre que sea posible, protegiendo así su identidad". "De esta manera, buscamos garantizar no solo el cumplimiento normativo, sino también la confianza de las personas que participan en la investigación", afirma.
Consentimiento en caso de discapacidad o dependencia
De hecho, cuando se trabaja con poblaciones vulnerables o sensibles, se presta "especial atención a aquellos grupos en los que pueda verse comprometida la libertad para otorgar su consentimiento o la capacidad de recibir la información adecuadamente, como en el caso de menores de edad, personas con discapacidad, pacientes en situación de dependencia o alumnado". Para protegerlos, se adoptan "medidas adicionales", que incluyen adaptar el consentimiento a sus necesidades específicas y realizar un seguimiento más cercano durante el desarrollo del estudio, "garantizando que su participación sea siempre libre e informada".
Igualmente, las diferentes fuentes de financiación de los proyectos influyen en el volumen de requisitos solicitados. "En el caso de investigaciones con financiación privada, requerimos y revisamos una memoria económica del proyecto para asegurar que los recursos disponibles son adecuados para llevar a cabo la investigación en condiciones apropiadas. Asimismo, prestamos especial atención a determinar si el promotor de la investigación impone algún tipo de limitación sobre la publicación de los resultados o cualquier otra cuestión".
En el caso de financiación internacional, especifica, "hay que comprobar que las normas por las que se rige el país desde donde se financie la investigación, no contradigan a las normas locales y haya un cumplimiento tanto de los requerimientos del promotor, como de la legislación del país en el que se va a llevar a cabo la investigación".
Otro desafío relevante es "
asegurar la justicia y la equidad en la investigación, tanto en la representación de grupos históricamente infrarrepresentados, como en la prevención de prácticas de sobreexplotación de poblaciones en entornos con menos recursos". Para afrontar estos retos y mantener la confianza pública en la investigación, señala que "resulta fundamental que las instituciones proporcionen
educación y formación continuada al personal investigador y fomenten la transparencia en la relación de la investigación con la sociedad".
Nueva plataforma para unificar la comunicación
Teniendo en cuenta la cantidad de información delicada que recibe esta entidad, la seguridad se vuelve un elemento capital en la gestión de los proyectos, tanto dentro como fuera de sus muros. Gallego Jiménez detalla que actualmente se utilizan herramientas seguras de comunicación interna, con planes para mejorar y unificar los procedimientos. "Actualmente, la comunicación entre la secretaría y el equipo investigador se realiza por correo electrónico, mientras que la interacción con el panel de evaluación se lleva a cabo a través de una plataforma segura, alojada y gestionada por los servicios informáticos del ISCIII".
Esta plataforma, asegura, "permite almacenar los documentos de cada expediente y facilita la comunicación entre los usuarios". Sin embargo, señala que están trabajando "en la implantación de una plataforma única que unifique la comunicación entre las personas solicitantes, la secretaría y el resto de miembros del comité, y que, además, facilite tanto el archivo como el envío de la documentación de los expedientes", explica, a la vista de la gran diversidad de estudios que se manejan en este organismo: desde proyectos de investigación de los centros propios del ISCIII hasta estudios epidemiológicos, clínicos y de servicios de salud, sin olvidar la la "solicitud de cesiones de muestras biológicas que reciben los biobancos adscritos a este Comité".
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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