Gloria Carmona, directora técnica de la Unidad de Producción y Reprogramación Celular de Sevilla.
El Virgen del Rocío busca extender el tratamiento con piel artificial en quemados al resto de España
El centro ya ha tratado a 23 pacientes y trabaja desde 2025 en un estudio observacional para sumar seguridad
Crean artificialmente piel viva capaz de curarse y adaptarse al movimiento
El Hospital Virgen del Rocío es actualmente el único centro de todo el Sistema Nacional de Salud (SNS) que cuenta con autorización para el uso hospitalario de piel artificial en pacientes grandes quemados. La autorización de uso se concedió en junio de 2024, mientras que su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS se produjo en mayo de 2025. Ahora, tras años de experiencia clínica, la Consejería de Presidencia, Sanidad y Emergencias andaluza trabaja en un informe para analizar las necesidades de otras comunidades autónomas y facilitar que este tratamiento pueda llegar a otros hospitales del país. El centro andaluz ha tratado ya a 23 pacientes, siete de ellos niños y 16 adultos, y desde enero de 2025 desarrolla un estudio observacional para realizar un seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados.
Una de las especialistas que más ha trabajado en los últimos años para lograr que el hospital andaluz cuente con esta autorización de uso hospitalario es Gloria Carmona, coordinadora de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud: “Antes de la autorización lograda en 2024 en el hospital ya se había tratado a varios pacientes mediante uso compasivo del mismo producto. De hecho, el primer paciente fue tratado en 2016”. Actualmente, el centro ya lleva 23 pacientes tratados, de los cuales siete han sido niños y 16 adultos.
Otra de las especialistas que lleva años acumulando experiencia en el abordaje de grandes quemados es Purificación Gacto, cirujana plástica especializada en grandes quemados, que explica en Redacción Médica que, desde el punto de vista clínico, la experiencia hasta el momento ha sido óptima: “Este tratamiento ofrece una alternativa que, cuando se abordó a la primera paciente mediante uso compasivo, era prácticamente su única alternativa. No existía ninguna otra opción para conseguir una cobertura en este tipo de pacientes más allá del autoinjerto. Había que esperar a que se regeneraran las zonas donantes, lo que aumentaba el tiempo de estancia hospitalaria, el riesgo de contaminación y otros problemas”.
En este sentido, la facultativa afirma que, para pacientes quemados con una gran extensión de superficie afectada, muy complejos y con largas estancias hospitalarias, “la aparición de esta alternativa supuso un cambio radical”. Con respecto a lo que modificó contar con la autorización de uso, la especialista confirma que, anteriormente “se tenía que realizar mucho papeleo y esperar una autorización del Ministerio de Sanidad. Desde 2024, el proceso es mucho más rápido”.
La infección, el riesgo más peligroso de los pacientes
Desde el punto de vista clínico, la principal dificultad para conseguir una correcta integración del tratamiento es la infección. Según Gacto, se trata de pacientes “muy complejos que, además, se encuentran en un entorno hospitalario con numerosos gérmenes multirresistentes que se van seleccionando”. También son pacientes con la inmunidad muy comprometida, por lo que “las tasas y el riesgo de infección son elevados. A partir de la segunda semana, además, empiezan a colonizarse con gérmenes multirresistentes y es necesario utilizar antibióticos de tercera o cuarta generación”.
Finalmente, las curas requieren un cuidado muy especializado: “Ya se cuenta con un equipo de Enfermería muy preparado para este tipo de procedimientos, pero son curas especiales en las que hay que tener mucha precaución con la piel nueva”, destaca la cirujana.
Creación de sinergias entre las comunidades para atender a sus pacientes
Cualquier desarrollo requiere, con el paso del tiempo, nuevos abordajes, por lo que Carmona afirma que, desde la Consejería de Presidencia, Sanidad y Emergencias, se está trabajando en nuevos productos que permitan un tratamiento más temprano: “El principal problema que encuentran los Servicios de Cirugía Plástica con este producto es el tiempo que tarda en estar disponible. Al tratarse de un tratamiento autólogo, es necesario esperar aproximadamente un mes para disponer del producto obtenido del propio paciente”.
En este sentido, la especialista afirma que se está trabajando en nuevos productos alogénicos: “Todavía se encuentran en fases más tempranas de desarrollo, pero en el futuro podrían convertirse en una solución alternativa y más rápida”.
Por otro lado, también se está trabajando para que este producto pueda estar disponible en otros ámbitos y no únicamente en Andalucía. “Desde la Consejería se está elaborando un informe que permita valorar las posibles necesidades de otras comunidades autónomas respecto a esta tecnología”. Por el momento, este proceso se encuentra en una fase de análisis preliminar, pero “es importante ofrecer a otras comunidades autónomas la oportunidad de utilizar un producto que está mejorando claramente la evolución y, sobre todo, la situación de base de estos pacientes”, destaca la facultativa. Algunas comunidades ya se han puesto en contacto con el centro y, desde el ámbito institucional, se podrán valorar los siguientes pasos con otros territorios.
Este informe, tal y como explica la coordinadora de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, “permitirá una mayor accesibilidad, de manera que los pacientes no tengan más posibilidades simplemente por vivir en Andalucía que por vivir en otra parte de España”.
Un estudio observacional para sumar eficacia y seguridad
Para las dos especialistas, disponer de más datos y de contar con una experiencia clínica más amplia para consolidar la evidencia sobre la eficacia y seguridad de esta terapia es fundamental. Para ello, Carmona afirma que “se está realizando un estudio observacional desde 2025 de todos los pacientes tratados, tanto los que recibieron el producto antes de la autorización de uso hospitalario como los que se están tratando actualmente. El objetivo es profundizar en el análisis de los pacientes tratados y en su evolución”.
El largo camino para lograr la autorización de uso hospitalario
Con respecto al proceso para conseguir la autorización de uso hospitalario del tratamiento, Carmona recuerda que fue un proceso complejo: “Para un entorno académico y dentro de un sistema sanitario público, esto requirió un esfuerzo bastante importante. Además, uno de los aspectos más complejos de toda la autorización fue poner en marcha el sistema de farmacovigilancia”.
![Equipo multidisciplinar del Virgen del Rocío.](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/98922.jpg?p=w:320\/h:240&h=kzKd9hoJ"])
La solicitud de autorización de uso se presentó en 2015: “Hubo una parada de aproximadamente dos años y medio durante la que no hubo respuesta, probablemente también relacionada con la pandemia de coronavirus, que tampoco ayudó al proceso. En total, hubo aproximadamente cuatro años de inactividad, fundamentalmente por la parte de evaluación, aunque también hubo informes que se solicitaron y que requerían un trabajo de campo y un análisis de los pacientes ya tratados. Esto tampoco fue sencillo”.
Otro punto para tener en cuenta es que este producto “era muy diferente de los que se habían sometido previamente a procesos de autorización de uso, por lo que su evaluación fue más compleja”. Pese a ello, la especialista está convencida de que, si “mañana se quisiera presentar este producto en otro hospital, no se tardaría ni la mitad del tiempo que llevó conseguir la autorización en su día”.
