Exterior de la EMA
Europa pide más mujeres en los ensayos clínicos y datos desglosados por sexo
La EMA y las agencias nacionales fijan diez medidas prioritarias para atajar el sesgo de género en la investigación farmacéutica
Y además: La pharma llevará la inclusión de género en ensayos clínicos a todo el país
Europa tiene un plan para impulsar el papel de la mujer en el desarrollo de medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado una guía para romper con los sesgos históricos. La iniciativa se centra en transformar el papel de la población femenina en los procesos de investigación, desarrollo y evaluación de fármacos en la Unión Europea. Con ello, su objetivo se centra en "impulsar un cambio decisivo en la forma en que se considera la salud de la mujer en el desarrollo y la regulación de medicamentos", tal y como ha destacado el organismo regulador.
La decisión tiene su origen en un taller organizado por la Agencia Europea del Medicamento los días 28 y 29 de septiembre. Así lo ha apuntado la organización, que ha apuntado que este evento, celebrado en Ámsterdam, provocó que los participantes acordasen una serie de acciones prioritarias.
El papel de la mujer en los ensayos clínicos
Europa es consciente de la necesidad de poner en valor el papel de la población femenina. "Aunque las mujeres representan la mitad de la población mundial, las persistentes deficiencias en la investigación, la generación de evidencia y el desarrollo de medicamentos implican que muchas de sus necesidades específicas de salud siguen sin comprenderse ni abordarse adecuadamente", sentencia el organismo en un comunicado.
En esta línea, la Agencia hace referencia a que este escenario "contribuye a peores resultados de salud y a necesidades médicas insatisfechas".
La directora Ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, es quien pone el foco en reducir esta brecha en la práctica regulatoria.
La decisión es fruto de un encuentro de trabajo de alto nivel celebrado en Ámsterdam en el que han participado más de un centenar de representantes de agencias reguladoras, comunidad científica, industria farmacéutica y colectivos de pacientes. “Las mujeres siguen estando ausentes: de la investigación y los datos, de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. Pero el impulso para mejorar el apoyo a la salud de las mujeres nunca ha sido tan fuerte", sentencia.
![María Jesús Lamas, directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/149228.jpg?p=w:320\/h:240&h=EzZLuewT"])
Así, y en referencia al taller organizado en la Agencia, explica que "en los últimos dos días hemos visto lo que se puede lograr cuando voces diversas se unen por una causa común". Y añade: "Ahora es el momento de actuar".
España también ha tenido cabida en este asunto. La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha centrado su discurso en la figura que deben asumir los organismos internacionales. "Las autoridades reguladoras nacionales pueden impulsar el progreso en muchas áreas. Una prioridad clave es garantizar que las mujeres estén adecuadamente representadas en los ensayos clínicos y que los datos generados recojan sus experiencias y necesidades, proporcionando la evidencia requerida para tomar decisiones informadas y ofrecer una mejor atención", ha comentado.
Las 10 medidas prioritarias fijadas por la EMA
La hoja de ruta ya está sobre la mesa. Así, las diez acciones prioritarias acordadas son:
- Identificación de vacíos de evidencia: Determinar, junto a pacientes y profesionales sanitarios, las áreas prioritarias y las necesidades médicas no cubiertas en las mujeres.
- Promoción de la investigación: Apoyar la financiación de proyectos dirigidos a resolver la falta de evidencia científica en salud femenina.
- Inclusión en ensayos clínicos: Incrementar la participación de mujeres en los estudios clínicos y exigir el reporte obligatorio de datos desglosados por sexo con altos estándares de calidad.
- Participación de embarazadas y lactantes: Desarrollar marcos que faciliten e incentiven la inclusión de personas embarazadas y en periodo de lactancia en las investigaciones clínicas.
- Perspectiva de ciclo vital: Asegurar que la generación de datos contemple a mujeres de todas las edades y fases biológicas, desde la edad fértil hasta la menopausia y la vejez.
- Uso de datos de vida real (Real-World Data): Crear una infraestructura sostenible para recoger y analizar información sobre el uso real de los medicamentos en mujeres fuera del entorno de ensayo.
- Formación técnica a evaluadores: Capacitar a la red de evaluadores regulatorios europeos en la revisión de expedientes bajo criterios de sexo y género.
- Comunicación de beneficios y riesgos: Mejorar la transmisión de información sobre la eficacia, los riesgos y las incertidumbres de los fármacos en la población femenina.
- Coordinación internacional: Mantener una alianza estructurada entre organismos reguladores globales, la industria y las sociedades científicas.
- Indicadores de seguimiento: Definir un marco de métricas evaluables e indicadores clave de rendimiento (KPIs) para auditar y publicar periódicamente los avances logrados.
