Exterior de la FDA
Estados Unidos aprueba el uso de Mounjaro para reducir el riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2
La FDA amplía la indicación de tirzepatida para prevenir infartos, ictus y muertes cardiovasculares en estos pacientes
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Estados Unidos suma un medicamento a su 'mercado de adelgazantes'. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva indicación para Mounjaro (tirzepatida), el fármaco de Eli Lilly desarrollado como agonista dual de los receptores hormonales GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (Péptido similar al glucagón-1). Con esta decisión regulatoria, el medicamento queda oficialmente autorizado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores, categoría que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal. Además, la indicación se dirige específicamente a pacientes adultos con diabetes tipo 2 que presenten un elevado riesgo de padecer este tipo de complicaciones.
Hasta la fecha, Mounjaro se encontraba aprobado como un tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio para el control del perfil glucémico (medido mediante la hemoglobina glicosilada A1C) en adultos y menores a partir de los 10 años diagnosticados de diabetes tipo 2. Con esta nueva ampliación de su ficha técnica, la tirzepatida se sitúa como el primer y único agonista dual de los receptores de GIP y GLP-1 que cuenta con respaldo regulatorio para la prevención primaria y secundaria de acontecimientos cardiovasculares graves en la población con diabetes tipo 2.
El ensayo clínico que avala la aprobación en EEUU
La decisión adoptada por el organismo regulador estadounidense se fundamenta de forma directa en los resultados obtenidos a través del ensayo clínico de fase 3 SURPASS-CVOT. Este estudio representa el mayor trabajo de investigación y el de mayor duración llevado a cabo con tirzepatida hasta el momento. Asimismo, constituye el primer ensayo de resultados cardiovasculares que compara de forma directa dos medicamentos pertenecientes al grupo de las incretinas, en lugar de recurrir al empleo de un brazo comparador con placebo.
El estudio contó con un diseño internacional que reclutó a más de 13.000 participantes en 30 países. El seguimiento de la cohorte se prolongó durante un periodo superior a los cuatro años y medio. En la metodología del ensayo, la tirzepatida se evaluó frente a un comparador activo: dulaglutida (Trulicity, 1,5 mg), un agonista del receptor de GLP-1 que ya disponía de beneficio cardiovascular demostrado en esta clase de pacientes.
En lo relativo al criterio de valoración primario de eficacia cardiovascular, el ensayo SURPASS-CVOT cumplió con su objetivo preespecificado al demostrar la no inferioridad de tirzepatida frente a dulaglutida en la reducción del tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento de tres componentes (muerte cardiovascular, infarto no fatal o ictus no fatal). En los análisis cuantitativos del estudio, tirzepatida mostró una tasa un 8 por ciento menor en la incidencia de estos eventos cardiovasculares mayores en comparación con dulaglutida.
Perfil de seguridad y tolerancia de Mounjaro
En cuanto a la seguridad del principio activo, la evidencia recogida durante el transcurso del estudio SURPASS-CVOT no mostró desviaciones significativas con respecto al perfil conocido del fármaco. La naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas registradas en el grupo en tratamiento con tirzepatida se mantuvieron alineadas con los hallazgos observados en los programas clínicos anteriores de desarrollo de la molécula.
Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia en la rama de tirzepatida correspondieron a trastornos de índole gastrointestinal. La severidad de estas reacciones fue calificada de leve a moderada en la mayor parte de los casos. La aparición de estos episodios se concentró de forma preponderante durante la fase inicial de titulación o escalado de la dosis del medicamento.
