Visualización de la sonda con el defecto. Aemps
La Aemps alerta de un posible defecto de fabricación en unas sondas uretrales
La Agencia pide revisar los lotes afectados de esta marca antes de utilizar el producto ante el riesgo de molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de un posible defecto de fabricación en las sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli, comercializadas por Hollister Incorporated. Según la alerta de seguridad, algunas unidades podrían presentar una protuberancia localizada aproximadamente a dos centímetros de la vía de drenaje, lo que podría ocasionar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia durante su utilización.
La alerta, publicada este jueves 27 de agosto y con referencia PS, 36/2026, afecta a diferentes referencias y lotes de estas sondas, tanto en sus presentaciones femeninas como masculinas. Entre los productos incluidos figuran las referencias 82081, 82101, 82121, 82141, 82084, 82104, 82124, 82144 y 82164. Los números de lote concretos afectados se detallan en la comunicación de la empresa.
Qué deben hacer los pacientes
La Aemps recomienda que los pacientes y cuidadores comprueben la referencia y el número de lote de las sondas que tengan disponibles. Si el producto pertenece a alguno de los lotes afectados, debe abrirse el envase individual justo antes de utilizarlo y realizar una inspección visual para comprobar si presenta la protuberancia descrita por la Agencia.
Si se detecta el defecto, la sonda no debe utilizarse y debe desecharse, empleando otra unidad que no presente la anomalía. Por el contrario, si tras la inspección visual no se observa la protuberancia, la Aemps indica que la sonda puede utilizarse. Ante cualquier duda sobre el uso del producto, recomienda consultar con la farmacia, el hospital o el profesional sanitario de referencia.
Recomendaciones para farmacias y hospitales
La Agencia también ha trasladado indicaciones específicas a hospitales, profesionales sanitarios, farmacias, distribuidores y mayoristas. Todos ellos deben comprobar si disponen de unidades correspondientes a las referencias y lotes afectados e informar a los pacientes que utilicen estas sondas.
En el caso de los centros sanitarios, se recomienda contactar con los pacientes domiciliarios que empleen las unidades afectadas para explicarles cómo identificar el posible defecto. Las farmacias deben informar a los clientes que hayan adquirido el producto.
Para solicitar la sustitución de las unidades afectadas o plantear consultas, la Aemps remite a Hollister Ibérica, responsable de la distribución en España. La sonda intermitente uretral hidrofílica Onli es un dispositivo tubular flexible que se introduce a través de la uretra para permitir el drenaje de la orina de la vejiga. La Aemps recuerda además que cualquier incidente relacionado con productos sanitarios puede notificarse mediante el sistema NotificaPS.
