Esta vacunación alcanza a los adultos de entre 50 y 64 años mediante la vía ordinaria de aprobación.
EEUU da luz verde a la primera vacuna antigripal de ARNm
La FDA autoriza mFlusiva, de Moderna, para mayores de 50 años y consolida una tecnología que busca extenderse mucho más allá del Covid
Estados Unidos se ha convertido en el primer país en autorizar una vacuna antigripal basada en ARN mensajero. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado mFlusiva, desarrollada por Moderna, culminando un complejo proceso regulatorio en plena revisión de la política vacunal de la Administración estadounidense. El visto bueno supone un nuevo impulso para una tecnología que, tras demostrar su potencial durante la pandemia, aspira ahora a transformar la prevención de la gripe y el desarrollo de futuras vacunas frente a otras enfermedades.
La autorización alcanza a los adultos de entre 50 y 64 años mediante la vía ordinaria de aprobación y, para los mayores de 65 años, se concede de forma acelerada, condicionada a la realización de nuevos estudios confirmatorios. La decisión llega después de meses de incertidumbre regulatoria, ya que la agencia estadounidense llegó a paralizar inicialmente la revisión del expediente antes de retomar el proceso y obtener posteriormente el respaldo unánime de su comité asesor.
El respaldo de la FDA supone un importante espaldarazo para Moderna en un momento especialmente delicado para las vacunas de ARNm en Estados Unidos. La administración encabezada por Robert F. Kennedy Jr. ha mantenido una posición muy crítica con esta tecnología, llegando a cancelar distintos programas públicos de financiación destinados a su desarrollo. Precisamente por ello, diversos analistas han interpretado la aprobación como una señal de que la evidencia científica sigue pesando en las decisiones regulatorias, incluso en un contexto político complejo.
En el ensayo pivotal, en el que participaron más de 40.000 personas mayores de 50 años, la vacuna demostró reducir alrededor de un 27 por ciento los casos de gripe respecto a una vacuna convencional de dosis estándar. Además, el ARN mensajero ofrece una ventaja estratégica frente a las vacunas fabricadas mediante métodos tradicionales: permite reducir significativamente los tiempos de producción y adaptar con mayor rapidez la formulación a las variantes del virus que circulan cada temporada.
Mucho más que una vacuna contra la gripe
La aprobación de mFlusiva también representa un nuevo impulso para una plataforma tecnológica cuyo horizonte va mucho más allá de las enfermedades infecciosas. Tras el éxito de las vacunas frente al SARS-CoV-2, la investigación con ARN mensajero se ha expandido hacia áreas como el virus respiratorio sincitial, el citomegalovirus o las vacunas personalizadas contra el cáncer.
De hecho, distintos grupos de investigación y compañías farmacéuticas trabajan ya en terapias individualizadas capaces de entrenar al sistema inmunitario para reconocer mutaciones específicas presentes en los tumores de cada paciente. En este ámbito, el ARN mensajero se perfila como una de las tecnologías con mayor potencial para transformar la oncología en los próximos años.
La propia Moderna mantiene entre sus principales objetivos el desarrollo de una vacuna combinada frente a Covid-19 y gripe, aprovechando la flexibilidad que ofrece esta plataforma para incorporar diferentes antígenos en un mismo preparado. La autorización de mFlusiva supone, por tanto, un paso decisivo para esa estrategia y refuerza la confianza regulatoria en una tecnología que aspira a convertirse en uno de los grandes pilares de la innovación biomédica de la próxima década.
