Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La Aemps alerta de nuevos riesgos con metotrexato, gemcitabina y terbinafina tras revisar la seguridad de varios fármacos
La Agencia incorpora nuevas advertencias sobre necrosis epidérmica, reacciones cutáneas graves y púrpura trombocitopénica trombótica
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado la información de seguridad de varios medicamentos de uso frecuente tras la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia recogidos en España. Entre las principales novedades del Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a junio de 2026 destacan nuevas advertencias para metotrexato, gemcitabina y terbinafina por reacciones adversas potencialmente graves.
Una de las alertas más relevantes afecta al metotrexato. La Aemps ha incorporado la necrosis epidérmica como nueva reacción adversa tras recibir notificaciones de casos durante el tratamiento.
Según explica el organismo, estos episodios se han producido mayoritariamente junto con leucopenia, trombocitopenia y lesiones en las mucosas. Además, la presentación clínica puede confundirse con el síndrome de Stevens-Johnson o con la necrólisis epidérmica tóxica.
Por ello, la Agencia recomienda informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y sobre la necesidad de acudir inmediatamente al médico si observan alguno de ellos. Además, si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado.
Reacciones adversas cutáneas
Otra de las actualizaciones afecta a la gemcitabina. La Aemps ha añadido el síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) dentro de las reacciones adversas cutáneas graves asociadas a este medicamento.
La Agencia insta a los pacientes a acudir de forma inmediata a los servicios sanitarios ante cualquier signo compatible con una reacción cutánea grave. Además, advierte de que el tratamiento debe retirarse de manera definitiva si se confirma una de estas complicaciones.
Casos mortales asociados a terbinafina
El boletín también recoge nuevos casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) relacionados con el uso de terbinafina. La Aemps señala que algunos de los episodios comunicados tuvieron desenlace mortal. Esta enfermedad hematológica se caracteriza por la aparición simultánea de trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática, pudiendo acompañarse además de síntomas neurológicos, insuficiencia renal o fiebre.
Ante cualquier sospecha diagnóstica, la recomendación es interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciar el estudio y manejo específicos de esta patología.
Revisión de otros medicamentos
La revisión de seguridad también ha identificado un incremento del riesgo de hipoglucemia grave cuando los medicamentos que contienen bisoprolol, o la combinación ramipril/bisoprolol se administran junto con sulfonilureas en pacientes diabéticos. Por este motivo, la Aemps recomienda reforzar la monitorización de los niveles de glucosa y advertir a los pacientes sobre esta posible interacción farmacológica.
Otra de las novedades afecta a los tratamientos con carbidopa/levodopa y foscarbidopa/foslevodopa, que puede provocar una deficiencia de vitamina B6, especialmente en pacientes tratados con dosis elevadas o con mal estado nutricional. Esta situación podría incrementar el riesgo de crisis epilépticas, por lo que la Aemps aconseja valorar la monitorización de los niveles de piridoxina y, cuando sea necesario, recurrir a la suplementación.
El boletín dedica también un apartado específico al valproato y a su posible relación con trastornos del neurodesarrollo en niños cuyos padres han sido tratados con este medicamento antes de la concepción. La Aemps explica que un estudio observacional retrospectivo sugirió un mayor riesgo en comparación con lamotrigina o levetiracetam. Sin embargo, otros trabajos posteriores no han confirmado estos hallazgos.
Por ello, el organismo concluye que la evidencia disponible sigue siendo inconsistente y que, por el momento, no puede establecerse una relación causal clara entre la exposición paterna al valproato y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en la descendencia.
Entre las medidas de minimización de riesgos aprobadas durante este periodo destaca la incorporación de una nueva tarjeta informativa para los medicamentos con finasterida 1 miligramo. El objetivo es reforzar la información dirigida a los pacientes sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y disfunción sexual asociados a este tratamiento, utilizado principalmente para la alopecia androgenética. La tarjeta se distribuirá también dentro de los envases del medicamento.
Asimismo, la Aemps ha autorizado nuevos materiales informativos para el biosimilar de aflibercept Yesafili, destinados tanto a profesionales sanitarios como a pacientes para reforzar la seguridad de las inyecciones intravítreas.
La revisión de farmacovigilancia ha permitido además identificar nuevas reacciones adversas para otros medicamentos. Entre ellas figuran el edema periférico con acalabrutinib, el angioedema con darolutamida, el eritema fijo medicamentoso con diversos medios de contraste radiológicos y la vasculitis retiniana asociada a ranibizumab.
También se han añadido las náuseas para zanubrutinib y los casos de gastritis y gastroenteropatía pierdeproteínas para zolbetuximab, aunque este último todavía no está comercializado en España.
