Sanidad ordena la retirada inmediata de este kit para poner implantes denta

El avance de la implantología dental en las últimas décadas ha transformado por completo la práctica odontológica, impulsando una creciente especialización y sofisticación del instrumental clínico. Lo que antes era una intervención excepcional hoy se ha convertido en un tratamiento habitual, y con ello ha aumentado exponencialmente la variedad de dispositivos utilizados por los profesionales del sector. Esta evolución, sin embargo, también plantea nuevos retos en materia de seguridad y regulación, especialmente en lo que respecta al control de calidad de los productos que llegan al mercado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nueva alerta sanitaria en la que ordena la retirada inmediata del kit de fresas quirúrgicas para oseodensificación del fabricante pakistaní Rockmed Industries, destinado a procedimientos de implantología dental.

Según informa el organismo, el etiquetado del producto presenta un marcado CE incorrecto, ya que no figura el número del organismo notificado, obligatorio para este tipo de productos sanitarios. Esta omisión, que impide garantizar su conformidad, calidad y seguridad, ha motivado la activación de esta medida cautelar.

Sin representante autorizado en la UE

Además del problema con el marcado CE, la Aemps señala que el fabricante carece de representante autorizado en la Unión Europea. Aunque en el etiquetado aparece la empresa española CMC Medical Devices & Drugs, S.L., esta no ha sido designada oficialmente para ejercer dicha función. A esto se suma que el etiquetado no está traducido al castellano, otra infracción de la normativa aplicable en España.

Los productos afectados por esta alerta son:

• Kit de fresas para oseodensificación
• Referencia: SANI.DRL077LS
• Lotes: 109939 y 106065

Retirada del mercado español

Tanto el fabricante como el importador en España, Sanhigia S.L., han comenzado ya la retirada del producto y la notificación a los clientes. La Aemps recomienda a los profesionales sanitarios que verifiquen si disponen del kit afectado y, en caso afirmativo, dejen de utilizarlo de inmediato además de contactar con su distribuidor.

Por su parte, los distribuidores deben cesar cualquier comercialización y coordinar la devolución con el proveedor correspondiente. Cualquier incidente relacionado con este kit debe notificarse a través del portal NotificaPS.

¿Para qué se usan las fresas quirúrgicas de oseodensificación?

Este tipo de herramientas se emplea en procedimientos de implantología dental avanzada, y su función principal es preparar el lecho óseo donde se insertará un implante. A diferencia de las fresas convencionales, las de oseodensificación están diseñadas para condensar el hueso en lugar de eliminarlo, lo que mejora la estabilidad primaria del implante y favorece su integración. Son especialmente útiles en pacientes con baja densidad ósea, donde se busca una mayor predictibilidad en los tratamientos.