La sanidad europea se adapta al crecimiento de 'noes' para compartir datos

La posibilidad de que los pacientes pidan ser excluidos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) es una demanda que coge cada vez más fuerza. Los últimos en adherirse a esta opción es la industria europea de tecnología sanitaria agrupada en Medtech (Alliance of European Medical Technology Industry Association), quien considera que para que el mecanismo sea eficaz debería estar "limitado" y ser "definido".

Hay que tener en cuenta que la propuesta original de la Comisión Europea no incluía esta opción, sin embargo, hasta 32 agentes sanitarios se han agrupado para que salga adelante. "Estas organizaciones e iniciativas han unido fuerzas porque todas comparten la opinión de que los datos de salud son recursos preciosos y renovables que pueden impulsar la toma de decisiones para la atención clínica, ofrecer innovaciones que salvan vidas y fortalecer los sistemas de salud en el siglo XXI", sostienen desde Medtech. 

Con este mecanismo de exclusión voluntaria, los ciudadanos retirarían sus datos de fines de uso secundario (es decir, de investigación, fines regulatorios y elaboración de políticas basadas en evidencia). No obstante, los agentes sanitarios han expuesto su preocupación sobre "el riesgo real" de que el sesgo de datos forme parte del espacio desde su inicio y, por lo tanto, "socave su valor principal" para fines de investigación de uso secundario si se aprueba un mecanismo de exclusión o aceptación y solicitan una evaluación de impacto. 

Aplicable en todos los organismos de la UE

En este sentido, desde Medtech sostienen que el mecanismo de exclusión voluntaria tiene que contemplar las seis recomendaciones que proponen. Por un lado, debe ser aplicable en todos los Organismos de Acceso a Datos de Salud en los Estados miembros de la UE, pero "limitando el alcance de la derogación nacional y asegurando que las especificaciones técnicas estén alineadas".

Asimismo, el mecanismo debe implementarse en toda la UE, sin limitar el intercambio de datos legal y ético para fines secundarios, y considerar el impacto en los profesionales sanitarios y la atención. Otros de los aspectos que hay que considerar es que estos datos requieren ser monitoreados de forma rutinaria como parte de "un marco de gobernanza de datos de HealthData UE actualizado periódicamente". "Es necesario que el mecanismo tenga un alcance limitado, pero bien definido, consistente y transparente. Además de contar con la inversión, la infraestructura y el presupuesto necesarios para garantizar la transparencia suficiente para que los ciudadanos estén bien informados sobre la exclusión voluntaria", exponen.

Por último, la tecnología sanitaria europea explica que para que este espacio de datos sanitarios funcione correctamente es imprescindible "una representación sólida, equilibrada e inclusiva" de las partes interesadas dentro del modelo de gobierno del espacio, como su Junta Directiva.

Espacio de datos sanitarios de la UE

Europa trabaja intensamente en este gran proyecto que contará con unas reglas y un marco de gobernanza para alcanzar dos objetivos. En primer lugar, empoderar a los pacientes con el fin de que puedan tener un mayor control y acceso digital a sus datos sanitarios personales electrónicos, tanto a escala nacional como de la UE. En segundo lugar, facilitar la libre circulación de todos y fomentar un "mercado único para los sistemas de historias médicas electrónicas, los productos sanitarios pertinentes y los sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo".

Mientras que otras de las grandes beneficiadas serán las compañías farmacéuticas, porque podrán acceder a una estructura fiable y eficiente para el uso de datos sanitarios en sus actividades.