De este modo, se cumplirá con la obligación establecida en el reglamento

La Aemps amplía su base de datos EUDAMED con dos nuevos módulos


08 oct 2021. 17.30H
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) amplía la base de datos EUDAMED con la incorporación de dos nuevos módulos.

La Comisión Europea ya facilitó el pasado 4 de octubre el acceso a los módulos de productos/UDI y de organismos notificados y certificados.

Según lo establecido en el reglamento, antes de introducir un producto sanitario en el mercado, el fabricante deberá asignar un identificación única de los productos UDI, e introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en EUDAMED la información relativa a los productos y al UDI. Además mantendrá actualizada dicha información, garantizando que sea completa, correcta y actualizada.

Estos módulos permiten cumplir con la obligación establecida en el reglamento, respecto al registro de productos por parte de los fabricantes y los certificados por parte de los organismos notificados.

Aunque el registro en estos módulos de EUDAMED sigue siendo de carácter voluntario, la Aemps anima a los fabricantes establecidos en España a que, de manera paulatina, registren sus productos en esta plataforma.

Para realizar el registro de los productos, los fabricantes deben haberse registrado previamente como agentes económicos en EUDAMED, en el módulo de actores disponible, y haber obtenido el número SRN asignado por la Aemps. 

"Uno de los objetivos de EUDAMED es mejorar la transparencia, permitiendo al público y a los profesionales sanitarios un acceso optimizado a la información, y facilitar la coordinación entre los Estados miembros de la Unión Europea", defiende la agencia en un comunicado.

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