20 mar 2019 | Actualizado: 14:20

Europa 'prepara el terreno' para la nueva norma de dispositivos médicos

La EMA ha publicado un documento para aclarar dudas a los fabricantes a la hora de aplicar la nueva regulación europea

Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA.
Europa 'prepara el terreno' para la nueva norma de dispositivos médicos
mar 05 marzo 2019. 09.25H
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado el primero de una serie de documentos que está elaborando con el objetivo de orientar a la industria farmacéutica y de dispositivos médicos a la hora de prepararse para las nuevas regulaciones europeas sobre dispositivos médicos. Las dos nuevas leyes entrarán en vigor en mayo de 2020 para dispositivos médicos y en mayo de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.


El documento se centra en el artículo 117 del Reglamento, que hace referencia a los medicamentos con un dispositivo médico integral


El documento se centra en la implementación del artículo 117 de la nueva regulación de dispositivos médicos, que estipula que las solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos con un dispositivo médico integral deben incluir los resultados de la evaluación de conformidad del dispositivo por parte de un organismo notificado. Aproximadamente, uno de cada cuatro medicamentos autorizados incluye un componente de dispositivo médico, y la mayoría de estos involucra un dispositivo integral. Esto incluye, por ejemplo, jeringas y bolígrafos precargados, parches para la administración transdérmica de medicamentos e inhaladores precargados.

Alguno de los aspectos que se aclaran en esta guía son, por ejemplo, cómo afectará el nuevo reglamento a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, en qué etapa se debe enviar la opinión del organismo notificado o cómo afecta el artículo 117 del reglamento a los medicamentos actualmente autorizados con un dispositivo médico integral.

La Agencia europea está trabajando estrechamente con la red reguladora de la UE y con las partes interesadas de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, incluidos los organismos notificados, para garantizar una transición sin problemas al nuevo marco regulatorio. Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, explica: "El gran desafío al que nos enfrentamos es garantizar que tengamos la experiencia y los recursos adecuados para llevar a cabo estas nuevas tareas de manera adecuada".

Este primer documento de preguntas y respuestas ha sido elaborado conjuntamente por la EMA y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh), en estrecha colaboración con la Comisión Europea. La EMA publicará nuevas actualizaciones sobre otros requisitos para diversas categorías de dispositivos, incluidos los fabricados con sustancias que se absorben sistémicamente, productos que no están claramente definidos como medicamentos, conocidos como 'productos límite' y pruebas de diagnóstico in vitro.
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