Essure: Estados Unidos aumenta la vigilancia de posibles efectos adversos

El comisionado de la FDA (Food and Drug Administration), Scott Gottlieb, ha anunciado en un comunicado medidas adicionales para monitorizar los efectos a largo plazo de Essure, el anticonceptivo de Bayer. "Vamos a tomar pasos adicionales para asegurarnos de que se continúa evaluando el perfil de seguridad a largo plazo del producto", ha señalado. 

Ante el número decreciente de implantaciones, Bayer anunció que no iba a seguir vendiendo ni distribuyendo Essure en Estados Unidos. A pesar de ello, la FDA indica que "continuará con la supervisión del dispositivo. Vamos a requerir a Bayer que complete el estudio de vigilancia posterior a la comercialización que ordenamos en febrero de 2016".

Nuevos pasos a seguir

La FDA ha anunciado "la actualización de los pasos para revisar y fortalecer el estudio posterior a la comercialización del fabricante, para asegurarnos de que continuamos recopilando información sobre su seguridad a largo plazo".

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La FDA ordena un seguimiento más prolongado de los pacientes y análisis de sangre

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En primer lugar, se hará un seguimiento de las mujeres en el estudio durante cinco años, en lugar de los tres años requeridos inicialmente. "Esta extensión nos proporcionará información a largo plazo sobre los riesgos adversos del dispositivo, incluidos los problemas que pueden llevar a que las mujeres se retiren", apunta Gottlieb.

Además, la FDA pedirá "análisis de sangre adicionales de los pacientes para obtener más información sobre los niveles de ciertos marcadores inflamatorios. Esto podría ayudarnos a evaluar mejor las posibles reacciones inmunes al dispositivo".

La FDA también exige a Bayer que continúe inscribiendo a pacientes que aún podrían optar por recibir Essure antes de su suspensión total del mercado de los Estados Unidos, y que continúe presentando informes frecuentes a la FDA sobre el progreso y los resultados del estudio.