El nuevo registro para vender productos sanitarios solo es para fabricantes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una nueva plataforma para registrar a los responsables de la puesta en marcha en el mercado de productos sanitarios, que sustituye a la que lleva funcionando desde 2010. Esta nueva aplicación está dirigida a cinco 'perfiles' de fabricantes de tecnología sanitaria, de forma que excluye a los responsables de distribución e importación. 

Este nuevo registro de responsables de productos sanitarios (RPS) está operativo y sustituye al antiguo, que permanecerá activo solo como base de datos de consulta hasta su cierre definitivo previsto en 2023. De forma que todos los usuarios del sistema deben darse de alta en la nueva aplicación, aunque ya tuvieran claves para la antigua, lo que les permitirá recuperar las comunicaciones realizadas en la antigua RPS actualizándolas al mismo tiempo en la nueva.

La nueva plataforma está dirigida a cinco 'perfiles' de comercialización de productos sanitarios:

• Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, que pongan en el mercado productos de la clase I y productos a medida (incluidos los productos sanitarios implantables activos).
• Agrupadores de productos sanitarios y agrupadores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE, conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
• Persona física o jurídica que esterilice para su puesta en el mercado sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, así como otros productos que ostenten el marcado CE y que hayan sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso.
• Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecidos en España, que comercialicen este tipo de productos en su propio nombre.
• Representantes autorizados establecidos en España que pongan en el mercado o comercialicen los productos mencionados en los apartados anteriores.

¿Cómo se accede al nuevo RPS de la Aemps?

La Aemps ha publicado un documento de preguntas y respuestas para que el nuevo registro sea más fácil. En él se explica paso a paso cómo se hace el registro, así como que las entidades deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) a través del enlace situado en la pantalla de entrada en la aplicación.

Las solicitudes de acceso llegarán a la Aemps, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación. Cabe destacar que es posible dar de alta varios usuarios para una misma empresa.

El departamento que lidera María Jesús Lamas ha hecho hincapié en que este nuevo registro aporta nuevas ventajas como: mayor facilidad de acceso; interfaz más intuitiva; buscador de comunicaciones y productos de la empresa; posibilidad de modificación y actualización de comunicaciones ya enviadas; obtención de documento de anotación de la comunicación que justifica que se ha realizado el trámite; y posibilidad de dar de baja la comunicación o alguno de los productos incluidos en ella.