Dexcom omite datos relevantes del fallo de sus apps que monitorizan glucosa

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido dos comunicados independientes advirtiendo de problemas similares en dos aplicaciones diferentes de monitorización continua de glucosa fabricadas por Dexcom. El primer aviso se publicó para informar de un fallo en las versiones 1.4 y anteriores de la aplicación Dexcom One+ para iOS y Android.

Según la Aemps, ante un fallo en el transmisor, la app podía finalizar la sesión del sensor sin mostrar la alerta “el sensor falló”, interrumpiendo así el suministro de valores estimados de glucosa, tendencias y notificaciones, lo que podría impedir la detección de episodios de hipo o hiperglucemia.

Posteriormente, la Aemps difundió un segundo comunicado ampliando la alerta a las versiones 2.8 y anteriores de las aplicaciones Dexcom G7 para iOS y Android y Dexcom G7 Watch para iOS. En este caso, el problema descrito es de la misma naturaleza: la posible finalización de la sesión del sensor sin una notificación clara que advierta al usuario de la necesidad de sustituirlo.

Fuentes de Dexcom han afirmado a Redacción Médica que “este problema ya ha sido corregido en las versiones más recientes de ambas aplicaciones, disponibles desde junio” y que "el pasado 24 de julio iniciamos la comunicación proactiva a los usuarios para recomendar la actualización a la última versión". La compañía añade que "estamos trabajando en coordinación con las autoridades regulatorias locales para garantizar una gestión adecuada de esta situación".

Dexcom: silencio ante un riesgo clínico relevante

Sin embargo, y aunque preguntados por ello, Dexcom no ha aclarado a Redacción Médica cuántos usuarios se han visto potencialmente afectados. Además, la compañía también ha evitado explicar a este periódico las causas técnicas o procedimentales que originaron el problema ni detalla las medidas preventivas que se adoptarán para evitar que se repita, ya sea en estas apps o en otras pertenecientes a la compañía.

La Aemps recuerda que estos sistemas sustituyen a la glucemia capilar a la hora de tomar decisiones de tratamiento. Por ello, la ausencia de alertas ante un fallo del transmisor podría suponer un riesgo clínico relevante, al dejar sin monitorización continua a pacientes que dependen de este sistema para el control de su diabetes.