Boston recibe el marcado CE para su desfibrilador subcutáneo

Boston Scientific ha recibido el marcado CE para el nuevo desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) Emblem MRI, así como la indicación de “uso condicional de resonancia magnética (RM)” para todos los sistemas de esta naturaleza implantados de forma previa.

El S-ICD Emblen se revela como una opción terapéutica que protege a los pacientes en riesgo de paro cardiaco súbito (PCS) sin tocar el corazón ni la vasculatura y reduciendo así el riesgo de complicaciones asociadas con los desfibriladores-cardioversores implantables transvenosos (DCI-TV) convencionales.

La comercialización inicial del S-ICD Emblem MRI ya ha comenzado en un pequeño número de centros europeos, mientras que se prevé su lanzamiento a mayor escala a principios de este verano.

En Europa, el S-ICD Emblen MRI es un nuevo miembro de la familia cada vez mayor de los dispositivos ImageReady, aptos para el uso condicional de la resonancia magnética (RM), todos los cuales están clasificados como de uso seguro durante las pruebas de RM cuando se cumplen las condiciones de uso.

Los pacientes que se beneficien de él, así como los que ya hayan recibido este sistema con anterioridad, dispondrán ahora de la posibilidad de someterse a pruebas de RM de cuerpo entero de forma segura en entornos de 1,5 teslas, cuando se cumplan las condiciones de utilización.

“Estas aprobaciones permiten garantizar a médicos y pacientes la posibilidad de utilizar las pruebas de RM que sean necesarias en el futuro, y refuerzan el compromiso de Boston Scientific por adoptar la característica de ‘apto para uso condicional de RM’ en los dispositivos de alto voltaje que se implantan en la actualidad”, ha señalado Kenneth Stein, jefe médico de la Sección de

Control del Ritmo Cardiaco de Boston Scientific.

“Además, el S-ICD Emblem es una opción terapéutica convincente para la mayoría de los pacientes en los que está indicado un DCI, y los protege del paro cardíaco sin interferir con el corazón ni los vasos sanguíneos”, ha precisado. Esta tecnología también incluye dos nuevas características: Smart Pass y el monitor Atrial Fibrillation (AF).

La primera se encarga de que los pacientes reciban la acción terapéutica del dispositivo solo cuando lo necesiten mediante la mejora del algoritmo ‘Insight’, que identifica y clasifica el ritmo cardiaco para un tratamiento eficaz de la arritmia.

Esta nueva prestación se añadirá a los S-ICD Emblem ya implantados mediante una actualización del software. El monitor de FA del S-ICD Emblem MRI es una nueva herramienta de detección diseñada para alertar a los médicos tras la identificación de la FA, lo que les permite tomar decisiones terapéuticas mejor informadas en relación con sus pacientes.

La empresa está trabajando activamente para conseguir también la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) estadounidense del S-ICD Emblem MRI, así como la denominación de “apto para uso condicional de RM” de los sistemas S-ICD Emblem implantados de forma previa.

Además, este año ha dado comienzo el estudio Enable MRI, que se está realizando con el fin de facilitar la aprobación de la FDA de la denominación “apto para uso condicional de RM” de todos los DCI y sistemas de resincronización cardíaca aprobados actualmente de la empresa.