Coronavirus: permiso excepcional para hacer mascarillas y batas sin marcado

La Aemps se encargará de su tramitación tras una evaluación de cada solicitud

Exteriores de la Aemps.
Coronavirus: permiso excepcional para hacer mascarillas y batas sin marcado
mar 07 abril 2020. 10.00H
La necesidad de garantizar el suministro de protecciones contra el coronavirus ha llevado al Ministerio de Sanidad a aprobar una serie de medidas encaminadas a ello. Así, el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica este martes una orden en la que se autoriza al departamento que lidera Salvador Illa a otorgar, con carácter excepcional y mientras dure el Estado de Alarma, licencias especiales de funcionamiento de instalaciones y puesta en marcha de mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado CE.

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La crisis causada por el Covid-19 "hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posibles con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación", reza la orden. En ella se toman "medidas excepcionales que permitan facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado".


Cómo funcionan las licencias de fabricación extraordinarias por el Covid-19


La decisión del Gobierno no supone la eliminación completa del requerimiento de licencias. En concreto, otorga a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), previa solicitud del interesado, la potestad de otorgar "una licencia excepcional o modificación temporal de la licencia existente" tras verificar en cada caso que cuenta con facultades para la frabricación de mascarillas y batas quirúrgicas.


Entrada en vigor y duración durante el Estado de Alarma


La orden, que entra en vigor este martes y se prologará durante la vigencia del Estado de Alarma, establece que la Aemps "proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, todo ello en interés de la protección de la salud pública".

En cuanto a la eventual responsabilidad patrimonial que pueda imputarse a estas licencias excepcionales, uso de productos sin marcado o garantías sanitarias no exigias a un producto "será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento ".

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