Pros y contras de la directiva europea que regulará la innovación genética

Un informe jurídico del Parlamento Europeo avala, en términos generales, la Directiva sobre microorganismos modificados genéticamente (MMG) propuesta por la Comisión Europea en diciembre de 2025. La iniciativa, ligada directamente a la Ley de Biotecnología (avalada por el sector ‘pharma’ por sus posibilidades para reforzar el liderazgo de la Unión Europea en investigación clínica e innovación), ofrece la ventaja de pasar de un sistema centrado en controles previos y autorizaciones periódicas a otro más flexible, basado en la adaptación al riesgo y la vigilancia posterior, pero, de acuerdo al informe, también presenta algunas lagunas sobre la trazabilidad de MMG de bajo riesgo y la protección ante un potencial bioterrorismo fruto de la interacción entre la Inteligencia Artificial (IA) y la biología sintética.

El informe, elaborado por el experto en Derecho de la Unión Europea Kai Purnhagen a petición de la Comisión de Medio Ambiente, Clima y Seguridad Alimentaria, parte de una idea clara: la normativa actual sobre MMG no está adaptada a la evolución científica y tecnológica. Ante ello, la propuesta de reforma busca responder a “los rápidos avances tecnológicos y la creciente competencia regulatoria mundial” mediante un modelo regulatorio “más adaptable, orientado a la competitividad y con un enfoque diferenciado del riesgo”. El objetivo es “reorientar el marco de biotecnología de la Unión Europea de manera que se facilite la innovación, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente”.

Simplificación de procesos y reducción de la carga administrativa

Uno de los beneficios potenciales que, según el documento, ofrece el proyecto de Directiva es “la introducción de procedimientos simplificados para organismos genéticamente modificados (OGM) de bajo riesgo, requisitos de evaluación de riesgos adaptados y validez ilimitada del consentimiento”, todo lo cual “probablemente acelerará los ciclos de innovación y reducirá el tiempo de comercialización de los productos biotecnológicos”. “En términos generales, busca fortalecer la competitividad de la UE mediante la creación de un entorno regulatorio más favorable a la innovación, capaz de retener la inversión y la producción biotecnológica dentro de la Unión”, reza el informe.

La reforma plantea “un cambio estructural” en la “gobernanza de la bioseguridad” al pasar de “un control regulatorio recurrente” a “un modelo más posterior y basado en la vigilancia”. “Esta transición alinea la supervisión más estrechamente con la gobernanza dinámica del riesgo. En lugar de depender de intervalos de reevaluación fijos que pueden no corresponderse con los desarrollos tecnológicos o ambientales reales, los mecanismos ex post permiten una intervención más eficaz y basada en evidencia cuando surgen riesgos concretos”, resume Purnhagen.

En términos “generales”, eso conlleva que la regulación del riesgo se base en un sistema “más amplio” en el que parte de la responsabilidad al respecto se transfiere “indirectamente” de las autoridades públicas a los “actores privados, incluidas las aseguradoras, a través de evaluaciones de mercado de la asegurabilidad y la exposición a la responsabilidad”. Por ello, el experto considera que la propuesta “podría mejorar la seguridad jurídica, reducir los costos de las transacciones regulatorias y aumentar los incentivos a la inversión para los desarrolladores de biotecnología, especialmente en sectores caracterizados por altos gastos en investigación y desarrollo y ciclos de productos cortos”.

Posibles riesgos de trazabilidad

No obstante, el modelo conlleva algunos “riesgos legales y regulatorios”, según Purnhagen. Uno de ellos es que, en varias enmiendas, se exime del monitoreo ambiental posterior a la comercialización a ciertas categorías de GMM de bajo riesgo, lo cual “podría generar lagunas en la supervisión ambiental a largo plazo”, teniendo en cuenta que los mecanismos de control y trazabilidad actuales “se basan en la identificación y el monitoreo en laboratorio”.

“La supervisión regulatoria podría depender cada vez más de la divulgación por parte de los operadores, los sistemas de documentación, la información de secuenciación y la cooperación administrativa, en lugar de la verificación analítica independiente por parte de las autoridades competentes. Además, cabe esperar que se requieran importantes recursos si se exige a los laboratorios que adopten nuevos métodos de supervisión”, se indica en el informe. En cualquier caso, todo apunta a que “se mantiene un alto nivel de protección”, dado que los criterios de seguridad que han de cumplirse para que se aplique la exención de controlar este tipo de GMM “han demostrado históricamente ser bastante estrictos”.

Equilibrio entre mercado y protección de la salud

Otro de los principales problemas que identifica el experto es el encaje constitucional e institucional de la Directiva. Al respecto se recuerda que, “históricamente”, la legislación europea sobre biotecnología se ha estructurado en torno “a la lógica del mercado interior” del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) sin obviar el “alto nivel de protección del medio ambiente y la salud”.

Según el informe, la propuesta introduce varias modificaciones que “reajustan” ese “equilibrio” entre “la precaución y la facilitación del mercado”. Purnhagen concluye que, para que funcione ese modelo de mercado “más permisivo y adaptativo”, es “fundamental garantizar que las medidas de simplificación estén científicamente justificadas y sean proporcionales”.

Más peso decisorio para la Comisión Europea

Otra preocupación institucional radica en que, como consecuencia de la mayor flexibilidad regulatoria, la Comisión Europea y los comités de expertos pasarían a asumir “una autoridad normativa sustancial” en “aspectos operativos clave”, incluidos los criterios de bajo riesgo, los requisitos probatorios, las modalidades analíticas y las normas de procedimiento.

En el documento se advierte de que, si bien la medida “aumenta la flexibilidad regulatoria y facilita la adaptación al progreso científico”, también podría reducir el “control democrático directo” por parte del Parlamento. No obstante, teniendo en cuenta que las decisiones se basarían en “criterios científicos relativamente sencillos” y “la necesidad de actualizar estas decisiones en consonancia con el rápido progreso científico”, esta modificación se considera “proporcionada y prácticamente necesaria”.

Nuevos riesgos: Inteligencia Artificial y biología sintética

En el informe también se aborda una preocupación emergente relacionada con la “interacción” entre la IA, la biología sintética y la ingeniería genética en lo que concierne al “diseño, la modificación y la producción de agentes biológicos dañinos”, así como a la identificación de “modificaciones genéticas que mejoran la patogenicidad, la resistencia a los antibióticos, la adaptación al huésped o la transmisibilidad”.

“Los modelos de lenguaje grandes avanzados son cada vez más capaces de generar protocolos de laboratorio, ayudar con el diseño de secuencias genéticas y apoyar la planificación experimental, proporcionando así a personas no expertas acceso a conocimientos que antes requerían formación científica especializada”, se advierte. Se trataría, según Purnhagen, de una posible puerta abierta al “bioterrorismo”.

El experto concluye que, “dado que los acuerdos de responsabilidad y seguros están sujetos a decisiones de mercado y su gobernanza sigue estando en gran medida dentro de la competencia de los Estados miembros”, la minimización de este y otros tipos de riesgos, así como “la legitimidad y eficacia” del modelo propuesto dependerá de la capacidad para que “fuerzas del mercado, regímenes nacionales de responsabilidad y supervisión, mecanismos de seguros y objetivos de bioseguridad a nivel de la Unión” alcancen un nivel de coordinación adecuado.

“Si se implementa de manera efectiva, la propuesta puede representar una modernización proporcionada de la gobernanza de precaución, reemplazando la repetición administrativa estática con un control de bioseguridad más adaptativo, deliberativo, con incentivos económicos y orientado a la aplicación, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección dentro de los límites exigidos por el Derecho de la UE”, sentencia.