Registro único y propio para Ortopedia que acabe con "trabas burocráticas"

El Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios en España es uno de los grandes hitos legislativos del año en materia de salud. No obstante, desde la Ortopedia consideran que hay algunos aspectos que esta norma debería concretar y así facilitar el trabajo del sector a través de un registro único.

"Este Real Decreto añade un nuevo registro obligatorio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para fabricantes de productos a medida, lo cual es positivo como sistema de control, pero, además, la ortopedia ha de llevar un registro de productos fabricados en serie sin un formato definido", señalan desde la Federación Española de Ortesistas y Protesistas (Fedop).

Concretamente, apuestan por un registro "único y sencillo" con información detallada para que, en palabras de la Federación, se aplique desde la Administración y simplifique su trabajo. Además, consideran que el decreto debería ser más preciso para sortear las "trabas burocráticas", favorecer la digitalización al sector y unificar los registros.

Sin regulación específica

De hecho, desde Fedop explican que su sector carece de una regulación específica, por lo que la aplicación de las normas suele ser "confusa". "Desde nuestro punto de vista sería necesario que aparecieran menciones concretas a los productos ortoprotésicos y a las ortopedias para que no haya dudas de interpretación y garantizar la correcta aplicación en nuestro sector", indican.

Por ello, otro de los aspectos en los que quieren incidir en que debería expresar en la normativa la necesidad de dispensar los productos ortoprotésicos "exclusivamente en las ortopedias", que son los establecimientos sanitarios autorizados y atendidos con personal especializado para tal fin, tanto en el caso de los ortoprotésicos con prescripción y fabricados a medida, como aquellos que se dispensen con o sin prescripción. "Todo ello con el fin de proteger por igual a todos los usuarios y garantizar el correcto uso de los productos y su eficacia terapéutica", subrayan.

Prohibida la venta de ortoprotésicos por internet

No obstante, de manera general el sector se muestra satisfecho con este Real Decreto puesto que desarrolla algunas cuestiones que la norma europea no profundiza. Como por ejemplo que en el artículo 24 se deja clara la prohibición de vender al público, tanto por correspondencia como por medios telemáticos, productos sanitarios sujetos a prescripción. Ahí están incluidos: los productos a medida, los fabricados en serie con arreglo a una prescripción facultativa, los financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS); los que requieran adaptación individualizada y los destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

Mientras que otro de los puntos positivos que valoran de esta nueva regulación es el registro obligatorio de la Aemps para fabricantes de productos a medida. "Actualmente, existe el Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios (Regces), que nos da información de las ortopedias que venden productos a medida, pero no incluye información sobre quién los fabrica. Esto nos parece muy positivo, a pesar del trabajo extra que supone para los profesionales", sostienen.

Sin embargo, no ha sido tan bien recibido que la norma incluya la fabricación 'in house' en el propio hospital, puesto que consideran que puede crear una "competencia en desigualdad de condiciones para los fabricantes a medida".