Sanidad agiliza el comercio de material biológico dirigido a investigación

El Ministerio de Sanidad continúa avanzando en los trámites para agilizar los procedimientos de control y autorización sanitaria sobre importación y exportación de material biológico, incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro, con fines de diagnóstico y de investigación. El Real Decreto vigente al respecto data de 2006, pero en la Dirección General de Salud Pública entienden que ha llegado el momento de actualizarlo adaptándolo a la nueva normativa nacional y europea, al “nivel de riesgo sanitario de cada tipo de material” y a los avances de investigación biomédica y de diagnóstico clínico, fruto de lo cual ha habido un “notable incremento” de los intercambios internacionales de material biológico con estos fines. Tras superar su fase de consulta pública en 2024, el proyecto de nuevo Real Decreto se somete desde este martes a audiencia pública. El plazo para enviar aportaciones estará abierto hasta el 6 de mayo.

La norma propuesta establece una clasificación del material biológico en función del riesgo que pueda representar para la salud pública, definiendo requisitos específicos y proporcionados para cada categoría. “La experiencia y la evidencia científica identifican como elementos esenciales del control sanitario la seguridad en el transporte y la adecuada bioseguridad de las instalaciones implicadas”, se indica en la exposición de motivos del proyecto.

Cooperación entre la autoridad sanitaria nacional, la AGE y las CCAA

Para autorizar las operaciones de importación y exportación será necesario verificar que el transporte se ajusta a las normas internacionales aplicables a sustancias infecciosas y, además, que los centros de origen o destino acreditan “condiciones adecuadas de bioseguridad”. En cuanto a los agentes biológicos que, según el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, pueden causar enfermedades a los trabajadores, las autorizaciones “requerirán que los centros estén debidamente designados por las autoridades competentes y cumplan la normativa sanitaria y laboral aplicable”.

El Real Decreto también prevé “mecanismos de cooperación y de intercambio de información” entre la autoridad sanitaria nacional y las competentes en materia de salud pública o laboral de la Administración General del Estado (AGE) y de las comunidades y las ciudades autónomas. El objetivo es “garantizar las debidas condiciones sanitarias en los procedimientos de autorización”.

Por otro lado, la norma permitirá crear un sistema de información nacional para presentar y tramitar electrónicamente las solicitudes de importación y exportación. Ese mecanismo servirá, de igual modo, para gestionar solicitudes para sustancias humanas afectadas por el Reglamento europeo sobre normas de calidad al respecto, como las células y tejidos humanos, las células reproductoras, la microbiota intestinal, la sangre y componentes sanguíneos y productos derivados de la misma y la leche materna.

Siete alegaciones de Fenin y la firma de biotecnología Amgen

El texto sometido a audiencia e información pública es el resultante de la fase previa de consulta pública entre el 18 de septiembre y el 3 de octubre de 2024. Según consta en la Memoria de Análisis de Impacto Normativo (MAIN), Sanidad recibió siete aportaciones de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y la empresa de biotecnología Amgen, S. A.

Las entidades pidieron agilizar el proceso de tramitación para no perder competitividad europea y facilitar el inicio de ensayos clínicos en España, facilitar los trámites aduaneros relacionados con la importación y exportación de muestras biológicas, reducir la carga administrativa de la documentación que debe presentarse para la evaluación por parte del órgano competente, aumentar la transparencia en los tiempos de evaluación, permitiendo prever con mayor precisión los plazos de cara al inicio de los ensayos clínicos en España.

También solicitaron desarrollar un sistema informático único y robusto que centralice todas las etapas del proceso y la presentación de documentación, contemplar una autorización permanente para muestras de origen animal para agilizar trámites y evitar alteraciones del material, y por último, establecer un periodo amplio de adaptación a la nueva regulación sin afectar la actividad comercial ni el suministro a centros sanitarios.