Normativa especial para el control del tráfico de sangre, células y tejidos

El Gobierno ha indicado las nuevas medidas de control sanitario para productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano, incluidos aquellos destinados a la industria farmacéutica y a las transfusiones de sangre, que según la orden publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) se regirán por una normativa específica.

La resolución de la Dirección General de Salud Pública con las medidas de control aduanero de productos para consumo humano engloba los artículos sanitarios, que abarcan desde sangre humana y animal hasta antisueros, productos inmunológicos modificados, vacunas, toxinas y cultivos de microorganismos, en la modalidad de control ‘Sanitin’. A esta categoría pertenecen los productos cuya introducción en España no podrá autorizarse “sin contar con la pertinente autorización de los servicios de inspección sanitaria de las Áreas Funcionales de Sanidad y Política Social”.

Este reglamento establece que será el Ministerio de Sanidad, “previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes” el que autorice la importación y exportación de tejidos y células en los recintos aduaneros.

En concreto, apunta que solo se autorizará la importación de estos productos si existe un “aprobado beneficio en la utilización” de los mismos, si la finalidad “sea la de su aplicación en humanos” o si, en caso de tratarte de células o tejidos que habitualmente se procesan en algunos de los establecimientos nacionales, “no exista en ese momento disponibilidad de dichas células y/o tejidos”.

En lo que respecta a las exportaciones, estas solo se autorizarán si existe disponibilidad suficiente de dichas células y tejidos en los establecimientos nacionales o bien si existe una “razón médica” que las justifique.

En el caso de que alguna partida constituida por insectos, peces, moluscos o crustáceos vivos o productos de origen animal para consumo humano o para la industria alimentaria, farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios, productos compuestos o productos de origen no animal de consumo humano, estas quedarán sometidas “a controles sanitarios (controles oficiales) equivalentes a los que se realizan en el resto del territorio nacional cuando dichas mercancías se introducen o importan en el territorio de la Unión”.

Importación de cadáveres o piezas anatómicas en España

Por otro lado, Sanidad establece que los cadáveres, restos y piezas anatómicas estarán también regulados de forma específica a través del Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria; mientras que las células, tejidos, gametos y embriones humanos quedarán bajo la normativa fijada en el Real Decreto-ley 9/2014, que recoge las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento y distribución de este tipo de elementos.

La resolución que publica este lunes el BOE hace también referencia a las notificaciones de llegada de productos de naturaleza sanitaria. En este sentido, el departamento que dirige Pilar Aparicio detalla que para la autorización o denegación de importaciones de sangre humana y componentes sanguíneos para uso transfusional deberá utilizarse el modelo de documento específico (el llamado DOSANGH-Importación) que se encuentra publicado en el portal web del Ministerio de Sanidad.