El RD pretende armonizar las fichas de datos de seguridad a la normativa europea y simplificar los trámites

DOCUMENTO| La norma de sustancias peligrosas que llega al Interterritorial
Patricia Lacruz


30 nov 2021. 18.40H
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El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud tiene previsto debatir el proyecto de Real Decreto que modifica el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. En concreto, la normativa busca adaptar sus disposiciones al Reglamento REACH, en aras a armonizar las disposiciones europeas relativas a la ficha de datos de seguridad y, asimismo, conseguir la correspondiente simplificación administrativa. 

El documento final, al que ha tenido acceso Redacción Médica y que surge del consenso de los sectores afectados y las comunidades autónomas, llegará ante el Consejo siete años después de su redacción, manteniendo las mismas disposiciones iniciales como son la derogación del apartado 2 de la disposición adicional primera del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre.

Además de suprimir carga administrativa que supone para los interesados el envío de la copia de la
ficha de datos de seguridad y de sus posibles actualizaciones al Ministerio de Sanidad, la nueva legislación de sustancias peligrosas tratará de homogeneizar los requisitos sobre las fichas de datos de seguridad establecidos para fabricantes e importadores con respecto al resto de los Estados miembros de la Unión Europea.

Pretende además aminorar el volumen de trabajo que supone para la Administración la gestión y archivo de las copias de las fichas que son enviadas por los responsables de la comercialización de las sustancias y mezclas peligrosas, sin que ello "suponga una merma en la protección de la salud y del medio ambiente ni en la información disponible por parte de las autoridades". 

De esta forma, la ficha de datos de seguridad  deberá estar redactada "al menos en la lengua española oficial del Estado". Asimismo, este RD será "título prevalente", al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución que reserva al Estado la competencia sobre bases y coordinación general de sanidad.  

Adaptación a la normativa europea 


El real decreto 1802/2008 de 3 de noviembre que se pretende modificar establece que el proveedor de una sustancia o preparado tiene la obligación de facilitar, previa a su comercialización, una copia de la Ficha de datos de seguridad al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.  

Este reglamento inicial fue aprobado mediante el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo para adaptar las disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las
sustancias y mezclas químicas (REACH). Este RD permitía la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y supuso el establecimiento de los nuevos principios de la política europea de sustancias químicas.   

El Reglamento REACH estableció disposiciones relativas al registro, la evaluación, la restricción y la autorización de las sustancias químicas. Además, estableció la responsabilidad de transmitir la información sobre dichas sustancias a lo largo de toda la cadena de suministro, para permitir que todos los actores pudieran realizar la correcta gestión del riesgo derivado del uso de las sustancias. Por ello, el Reglamento desarrolló e hizo de la ficha de datos de seguridad una parte integrante del sistema, como herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro de sustancias y mezclas. 

Esta normativa derogó todas las disposiciones relativas a la ficha de datos de seguridad de sustancias y mezclas establecidas en la legislación previa al mismo. Al modificar "sustancialmnte" ciertas directivas, hubo que aprobar nuevos mecanismos legislativos relativos a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.

A su vez, la Directiva 2006/121/CE, de 18 de diciembre, fue incorporada a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica la ley sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. 

Este RD supuso cambios relativos a la ficha de datos de seguridad de las sustancias y las mezclas y la guía para su elaboración, respectivamente. Aún así, se mantuvieron disposiciones nacionales específicas sobre la ficha de datos de seguridad de sustancias y mezclas, que no resultaban de la aplicación de la legislación europea en la materia. 


Nueva carga administrativa en fichas de seguridad 


Previamente a 2008, los usuarios intermedios o importadores de mezclas clasificadas para la salud humana o por sus peligros físicos, debían enviar la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y  curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (Organismo designado a tal efecto según la Ley 8/2010, de 31 de marzo). 

La adaptación a la normativa europea, lejos de suponer una ventaja que asegure el cumplimiento o una garantía de la calidad de las fichas de datos de seguridad, supone "una carga administrativa injustificada para los administrados", justifica el Ministerio en su memoria. 


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